- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215381
AZD1390 Administración de una microdosis [11C]AZD1390 a voluntarios sanos
23 de febrero de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones (PET) para determinar la exposición cerebral de AZD1390 después de la administración intravenosa de una microdosis [11C]AZD1390 a voluntarios sanos
Este es un estudio exploratorio abierto de un solo centro para analizar la exposición cerebral de AZD1390 en hombres voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participarán hasta 12 voluntarios varones sanos, de 20 a 65 años de edad.
La población de estudio elegida es suficiente para examinar la variabilidad en las mediciones farmacocinéticas y de imagen.
Todos los sujetos voluntarios masculinos tendrán una imagen de resonancia magnética (MRI) cerebral de referencia para la elegibilidad y la delimitación anatómica de las regiones del cerebro que se aplicarán en el análisis de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).
Se insertará una línea arterial el día que llegue el voluntario sano para la administración del fármaco del estudio y la imagen PET (Día 1).
La línea arterial se colocará en el brazo opuesto al que se utiliza para administrar la microdosis intravenosa única de [11C]AZD1390.
Las muestras de sangre se recolectarán después de la administración de la inyección en bolo de microdosis de [11C]AZD1390 y durante el procedimiento de obtención de imágenes PET.
La línea arterial se retirará al finalizar el estudio de imágenes PET después de que se haya recolectado la última muestra de sangre.
Se seguirán los procedimientos institucionales estándar para la extracción de la línea arterial.
El estudio concluirá con una llamada telefónica de seguimiento dentro de los 7 días hábiles posteriores a la medición del PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos sanos, de 20 a 65 años (inclusive).
- El sujeto debe estar sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los parámetros de laboratorio, el ECG y la resonancia magnética cerebral realizados antes de la administración del producto en investigación.
- El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 y debe pesar al menos 50,0 kg y no más de 100,0 kg.
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a adherirse a la verdadera abstinencia sexual o usar condones y espermicida (consulte la Sección 4.3); y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante 3 meses más 5 semividas después de la última infusión radiomarcada administrada de [11C]AZD1390.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todas las evaluaciones programadas, cumplir con las restricciones del estudio y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Síntomas o trastornos neurológicos o conductuales conocidos o sospechados que pueden interferir con la realización o interpretación del estudio, demencia (las enfermedades neurológicas concomitantes significativas se incluyen en esta categoría).
- Enfermedades respiratorias, cardíacas, cerebrovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales significativas o inestables actuales u otra enfermedad importante.
- Sufre de claustrofobia que limita la capacidad de someterse al procedimiento de exploración.
- El sujeto tiene implantes o dispositivos metálicos implantados (contraindicaciones de resonancia magnética).
- El sujeto ha recibido algún medicamento concomitante o medicamento a base de hierbas en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una prueba de Allen negativa en ambas manos en la selección, a menos que se use la arteria braquial para la canulación arterial.
- Uso de cualquier anticoagulante dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto ha participado previamente en un estudio de imágenes PET.
- Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en la resonancia magnética del cerebro o anomalías observadas en la resonancia magnética del cerebro que podrían interferir con el análisis de imágenes
- A juicio del investigador, sujeto con hipertensión inestable o hipotensión sintomática, antecedentes de presíncope o síncope debido a hipotensión ortostática y/o inducido por cambio de postura (hipotensión ortostática definida como una disminución de 25 mmHg en la sistólica y/o 15 mmHg).
- Presencia de anormalidades significativas en los exámenes clínicos físicos y neurológicos, signos vitales, ECG y química clínica, hematología o resultados de análisis de orina en la selección que pueden interferir con el estudio o presentar un riesgo de seguridad para el sujeto del estudio.
- Antecedentes o resultados positivos para una infección sistémica (p. virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH, tuberculosis), incluidas enfermedades infecciosas o autoinmunes previas o en curso en la selección.
- Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas (excepto nicotina) dentro del año anterior a la prueba de detección y/o prueba de detección de drogas en orina positiva para abuso de drogas.
- QTcF prolongado > 450 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente significativa en curso, a juicio del investigador o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a [11C]AZD1390.
- Juicio por parte del investigador de cualquier otra razón que prohibiría la inclusión del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: [11C]AZD1390 Microdosis
[11C]AZD1390 dosis única que no exceda los 10 ug por bolo IV
|
[11C]AZD1390
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distribución cerebral de AZD1390
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la dosis
|
Evaluar si el 11C AZD1390 cruza la barrera hematoencefálica en voluntarios sanos
|
hasta 2 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D6940C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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