AZD1390 Введение микродозы [11C]AZD1390 здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 65 лет (включительно).
• Субъект должен быть здоров, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторными параметрами, ЭКГ и МРТ головного мозга, выполненными до введения исследуемого продукта.
• Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 и должен весить не менее 50,0 кг и не более 100,0 кг.
• Субъекты мужского пола должны быть готовы придерживаться настоящего полового воздержания или использовать презервативы и спермициды (см. Раздел 4.3); и воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение 3 месяцев плюс 5 периодов полувыведения после последней введенной инфузии меченного радиоактивным изотопом [11C]AZD1390.
• Субъект должен быть готов и способен участвовать во всех запланированных оценках, соблюдать ограничения исследования и выполнять все необходимые тесты и процедуры.

Критерий исключения:

• Известные или подозреваемые неврологические или поведенческие расстройства или симптомы, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования, деменция (в эту категорию включены серьезные сопутствующие неврологические заболевания).
• Текущие серьезные серьезные или нестабильные респираторные, сердечные, цереброваскулярные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные заболевания или другие серьезные заболевания.
• Страдает клаустрофобией, что ограничивает возможность прохождения процедуры сканирования.
• Субъекту имплантированы металлические устройства или имплантаты (противопоказания к МРТ).
• Субъект получал какое-либо сопутствующее лекарство или растительное лекарственное средство в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет отрицательный тест Аллена на обеих руках при скрининге, если только плечевая артерия не используется для артериальной канюляции.
• Использование любого антикоагулянта в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Субъект ранее участвовал в ПЭТ-исследовании.
• Инфаркт центральной нервной системы, инфекция или очаговые поражения, имеющие клиническое значение при МРТ головного мозга, или аномалии, наблюдаемые при МРТ головного мозга, которые могут помешать анализу изображения
• По мнению исследователя, субъект с нестабильной артериальной гипертензией или симптоматической гипотензией, наличием в анамнезе предобморочного состояния или обморока из-за ортостатической гипотензии и/или индуцированной изменением позы (ортостатическая гипотензия определяется как снижение систолического на 25 мм рт.ст. и/или на 15 мм рт.ст.).
• Наличие значительных аномалий при физикальном и неврологическом клиническом обследовании, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинической химии, гематологии или результатах анализа мочи при скрининге, которые могут помешать исследованию или представлять риск для безопасности субъекта исследования.
• Анамнез или положительные результаты на системную инфекцию (например, вирус гепатита В, вирус гепатита С, ВИЧ, туберкулез), включая перенесенные или текущие инфекционные или аутоиммунные заболевания при скрининге.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе или зависимость (кроме никотина) в течение 1 года до скрининга и/или положительного результата скрининга мочи на злоупотребление наркотиками.
• Удлиненный интервал QTcF >450 мс или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным [11C]AZD1390.
• Решение исследователя любой другой причины, которая запрещает включение субъекта в исследование.