AZD1390 Somministrazione di una microdose [11C]AZD1390 a volontari sani

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi).
• Il soggetto deve essere sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai parametri di laboratorio, dall'ECG e dalla risonanza magnetica cerebrale eseguiti prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
• Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e deve pesare almeno 50,0 kg e non più di 100,0 kg.
• I soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad aderire alla vera astinenza sessuale o utilizzare preservativi e spermicidi (fare riferimento alla Sezione 4.3); e astenersi dal donare sperma durante lo studio e per 3 mesi più 5 emivite dopo l'ultima infusione radiomarcata somministrata di [11C]AZD1390.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate, rispettare le restrizioni dello studio e completare tutti i test e le procedure richiesti.

Criteri di esclusione:

• Disturbi o sintomi neurologici o comportamentali noti o sospetti che possono interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio, demenza (significative malattie neurologiche concomitanti sono incluse in questa categoria).
• Malattie respiratorie, cardiache, cerebrovascolari, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali o altre gravi malattie gravi o instabili in atto.
• Soffre di claustrofobia che limita la possibilità di sottoporsi alla procedura di scansione.
• Il soggetto ha dispositivi o impianti metallici impiantati (controindicazioni alla risonanza magnetica).
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco concomitante o medicinale a base di erbe entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto ha un test di Allen negativo in entrambe le mani allo screening, a meno che l'arteria brachiale non venga utilizzata per l'incannulamento arterioso.
• Uso di qualsiasi anticoagulante entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio di imaging PET.
• Infarto del sistema nervoso centrale, infezione o lesioni focali di significato clinico alla risonanza magnetica cerebrale o anomalie osservate alla risonanza magnetica cerebrale che interferirebbero con l'analisi delle immagini
• A giudizio dello sperimentatore, soggetto con ipertensione instabile o ipotensione sintomatica, anamnesi di presincope o sincope dovuta a ipotensione ortostatica e/o indotta da cambiamento di postura (ipotensione ortostatica definita come diminuzione di 25 mmHg nella sistolica e/o 15 mmHg).
• Presenza di anomalie significative su esami clinici fisici e neurologici, segni vitali, ECG e chimica clinica, ematologia o risultati dell'analisi delle urine allo screening che possono interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza del soggetto dello studio.
• Anamnesi o risultati positivi per un'infezione sistemica (ad es. virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV, tubercolosi), incluse malattie infettive o autoimmuni pregresse o in corso allo screening.
• Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe (tranne la nicotina) entro 1 anno prima dello screening e / o test di droga nelle urine positivo per abuso di droghe.
• QTcF prolungato >450 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a [11C]AZD1390.
• Giudizio dello sperimentatore su qualsiasi altro motivo che vieterebbe l'inclusione del soggetto nello studio.