AZD1390 Toediening van een microdosis [11C]AZD1390 aan gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Gezonde mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 20 tot en met 65 jaar.
• Proefpersoon dient gezond te zijn, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, ECG en hersen-MRI uitgevoerd vóór toediening van het onderzoeksproduct.
• De proefpersoon moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 en moet minimaal 50,0 kg en maximaal 100,0 kg wegen.
• Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan echte seksuele onthouding of condooms en zaaddodend middel te gebruiken (zie paragraaf 4.3); en geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden plus 5 halfwaardetijden na de laatste toegediende radioactief gelabelde infusie van [11C]AZD1390.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle geplande evaluaties, zich te houden aan studiebeperkingen en alle vereiste tests en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede neurologische of gedragsstoornissen of symptomen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren, dementie (significante bijkomende neurologische aandoeningen vallen onder deze categorie).
• Huidige significante ernstige of onstabiele ademhalings-, hart-, cerebrovasculaire, hematologische, lever-, nier-, gastro-intestinale aandoeningen of andere ernstige ziekten.
• Lijdt aan claustrofobie die het vermogen beperkt om de scanprocedure te ondergaan.
• De proefpersoon heeft metalen apparaten of implantaten geïmplanteerd (MRI-contra-indicaties).
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gelijktijdig medicatie of kruidengeneesmiddelen gekregen.
• Proefpersoon heeft een negatieve Allen-test in beide handen bij screening, tenzij de arteria brachialis wordt gebruikt voor arteriële canulatie.
• Gebruik van een antistollingsmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een PET-beeldvormend onderzoek.
• Infarct van het centrale zenuwstelsel, infectie of focale laesies van klinische betekenis op de MRI-scan van de hersenen of afwijkingen waargenomen op de MRI van de hersenen die de beeldanalyse zouden verstoren
• Zoals beoordeeld door de onderzoeker, proefpersoon met onstabiele hypertensie of symptomatische hypotensie, voorgeschiedenis van pre-syncope of syncope als gevolg van orthostatische hypotensie en/of veroorzaakt door verandering van houding (orthostatische hypotensie gedefinieerd als 25 mmHg daling van de systolische druk en/of 15 mmHg).
• Aanwezigheid van significante afwijkingen bij fysieke en neurologische klinische onderzoeken, vitale functies, ECG en klinische chemie, hematologie of urine-analyseresultaten bij screening die het onderzoek kunnen verstoren of een veiligheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersoon.
• Geschiedenis of positieve resultaten voor een systemische infectie (bijv. hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hiv, tuberculose), inclusief eerdere of aanhoudende infectieziekte of auto-immuunziekte bij screening.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotine) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en/of drugsscreening in de urine positief voor drugsmisbruik.
• Verlengde QTcF >450 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch significante allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als [11C]AZD1390.
• Beoordeling door de onderzoeker van enige andere reden die de opname van de proefpersoon in het onderzoek zou verbieden.