AZD1390 Administration d'une microdose de [11C]AZD1390 à des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 20 à 65 ans (inclus).
• Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les paramètres de laboratoire, l'ECG et l'IRM cérébrale effectués avant l'administration du produit expérimental.
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 et doit peser au moins 50,0 kg et pas plus de 100,0 kg.
• Les sujets masculins doivent être disposés à adhérer à une véritable abstinence sexuelle ou à utiliser des préservatifs et un spermicide (voir la section 4.3) ; et s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant 3 mois plus 5 demi-vies après la dernière perfusion radiomarquée administrée de [11C] AZD1390.
• Le sujet doit être disposé et capable de participer à toutes les évaluations prévues, de respecter les restrictions de l'étude et de passer tous les tests et procédures requis.

Critère d'exclusion:

• Troubles ou symptômes neurologiques ou comportementaux connus ou suspectés pouvant interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude, démence (les maladies neurologiques concomitantes importantes sont incluses dans cette catégorie).
• Affections respiratoires, cardiaques, cérébrovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales majeures ou instables ou d'une autre maladie majeure.
• Souffre de claustrophobie qui limite la capacité de subir la procédure de numérisation.
• Le sujet a des dispositifs métalliques implantés ou des implants (contre-indications IRM).
• - Le sujet a reçu un médicament concomitant ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a un test d'Allen négatif dans les deux mains lors du dépistage, à moins que l'artère brachiale ne soit utilisée pour la canulation artérielle.
• Utilisation de tout anticoagulant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a déjà participé à une étude d'imagerie TEP.
• Infarctus du système nerveux central, infection ou lésions focales d'importance clinique à l'IRM cérébrale ou anomalies observées à l'IRM cérébrale qui interféreraient avec l'analyse des images
• À en juger par l'investigateur, sujet présentant une hypertension instable ou une hypotension symptomatique, des antécédents de pré-syncope ou de syncope due à une hypotension orthostatique et/ou induite par un changement de posture (hypotension orthostatique définie comme une diminution de 25 mmHg en systolique et/ou de 15 mmHg).
• Présence d'anomalies significatives sur les examens cliniques physiques et neurologiques, les signes vitaux, l'ECG et la chimie clinique, l'hématologie ou les résultats d'analyse d'urine lors du dépistage qui peuvent interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité du sujet de l'étude.
• Antécédents ou résultats positifs pour une infection systémique (par ex. virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, VIH, tuberculose), y compris les maladies infectieuses ou auto-immunes antérieures ou en cours au moment du dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance (à l'exception de la nicotine) dans l'année précédant le dépistage et/ou dépistage urinaire positif pour l'abus de drogues.
• QTcF prolongé > 450 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement significative en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à [11C]AZD1390.
• Jugement par l'investigateur de toute autre raison qui interdirait l'inclusion du sujet dans l'étude.