AZD1390 Podanie mikrodawki [11C]AZD1390 zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 65 lat (włącznie).
• Pacjent powinien być zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, EKG i MRI mózgu wykonanych przed podaniem badanego produktu.
• Uczestnik powinien mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 i musi ważyć co najmniej 50,0 kg i nie więcej niż 100,0 kg.
• Mężczyźni muszą być gotowi do przestrzegania prawdziwej abstynencji seksualnej lub używania prezerwatyw i środków plemnikobójczych (patrz część 4.3); i powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące plus 5 okresów półtrwania po ostatniej podanej infuzji znakowanej radioaktywnie [11C]AZD1390.
• Uczestnik powinien być chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach, przestrzegać ograniczeń dotyczących badań i ukończyć wszystkie wymagane testy i procedury.

Kryteria wyłączenia:

• Znane lub podejrzewane zaburzenia lub objawy neurologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać prowadzenie lub interpretację badania, otępienie (do tej kategorii zalicza się istotne współistniejące choroby neurologiczne).
• Aktualna poważna poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego, serca, naczyń mózgowych, hematologii, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba.
• Cierpi na klaustrofobię, która ogranicza możliwość poddania się skanowaniu.
• Tester ma wszczepione metalowe urządzenia lub implanty (przeciwwskazania do MRI).
• Uczestnik otrzymywał jakikolwiek towarzyszący lek lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Tester ma ujemny wynik testu Allena na obu rękach podczas badania przesiewowego, chyba że do kaniulacji tętnicy użyto tętnicy ramiennej.
• Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Tester brał wcześniej udział w badaniu obrazowym PET.
• Zawał ośrodkowego układu nerwowego, infekcja lub zmiany ogniskowe o znaczeniu klinicznym w badaniu MRI mózgu lub nieprawidłowości obserwowane w MRI mózgu, które mogłyby zakłócić analizę obrazu
• Według oceny badacza, osoba z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym lub objawowym niedociśnieniem, stanem przedomdleniowym lub omdleniem w wywiadzie z powodu niedociśnienia ortostatycznego i/lub wywołanego zmianą pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego o 25 mmHg i/lub 15 mmHg).
• Obecność znaczących nieprawidłowości w fizycznych i neurologicznych badaniach klinicznych, parametrach życiowych, EKG i chemii klinicznej, hematologii lub wynikach analizy moczu podczas badania przesiewowego, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania.
• Historia lub pozytywne wyniki infekcji ogólnoustrojowej (np. wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, HIV, gruźlica), w tym przebyta lub trwająca choroba zakaźna lub autoimmunologiczna podczas badań przesiewowych.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i/lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Wydłużony odstęp QTcF >450 ms lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie.
• Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości w ocenie badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do [11C]AZD1390.
• Ocena przez badacza jakiegokolwiek innego powodu, który uniemożliwiłby włączenie uczestnika do badania.