AZD1390 Verabreichung einer Mikrodosis [11C]AZD1390 an gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Das Subjekt sollte gesund sein, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern, EKG und MRT des Gehirns, die vor der Verabreichung des Prüfprodukts durchgeführt wurden, festgestellt wurde.
• Der Proband sollte einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 haben und muss mindestens 50,0 kg und nicht mehr als 100,0 kg wiegen.
• Männliche Probanden müssen bereit sein, sich an echte sexuelle Abstinenz zu halten oder Kondome und Spermizid zu verwenden (siehe Abschnitt 4.3); und verzichten Sie während der Studie und für 3 Monate plus 5 Halbwertszeiten nach der letzten verabreichten radioaktiv markierten Infusion von [11C]AZD1390 auf die Spende von Sperma.
• Der Proband sollte bereit und in der Lage sein, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen, sich an die Studienbeschränkungen zu halten und alle erforderlichen Tests und Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete neurologische oder Verhaltensstörungen oder Symptome, die die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten, Demenz (erhebliche neurologische Begleiterkrankungen sind in dieser Kategorie enthalten).
• Aktuelle schwere oder instabile Atemwegs-, Herz-, zerebrovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale Erkrankungen oder andere schwere Erkrankungen.
• Leidet an Klaustrophobie, die die Fähigkeit einschränkt, sich dem Scanverfahren zu unterziehen.
• Das Subjekt hat implantierte Metallgeräte oder Implantate (MRT-Kontraindikationen).
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine begleitende Medikation oder Kräutermedizin erhalten.
• Das Subjekt hat beim Screening einen negativen Allen-Test in beiden Händen, es sei denn, die Brachialarterie wird für die arterielle Kanülierung verwendet.
• Verwendung eines Antikoagulans innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Das Subjekt hat zuvor an einer PET-Bildgebungsstudie teilgenommen.
• Zentralnervensysteminfarkt, Infektion oder fokale Läsionen von klinischer Bedeutung im MRT-Scan des Gehirns oder im MRT des Gehirns beobachtete Anomalien, die die Bildanalyse stören würden
• Nach Einschätzung des Prüfarztes Patient mit instabiler Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie, Präsynkope oder Synkope in der Anamnese aufgrund orthostatischer Hypotonie und/oder induziert durch Haltungsänderung (orthostatische Hypotonie definiert als 25 mmHg Abnahme des systolischen und/oder 15 mmHg).
• Vorhandensein signifikanter Anomalien bei körperlichen und neurologischen klinischen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalyseergebnissen beim Screening, die die Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für den Studienteilnehmer darstellen können.
• Vorgeschichte oder positive Ergebnisse für eine systemische Infektion (z. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV, Tuberkulose), einschließlich früherer oder bestehender Infektions- oder Autoimmunerkrankungen beim Screening.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und / oder Urin-Drogenscreening positiv auf Drogenmissbrauch.
• Verlängertes QTcF >450 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch signifikante Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie [11C]AZD1390.
• Beurteilung des Prüfarztes aus anderen Gründen, die die Aufnahme des Probanden in die Studie verbieten würden.