- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03220581
En psykoterapiutvecklingsstudie för internetspel
3 februari 2022 uppdaterad av: Kristyn Zajac, UConn Health
En psykoterapiutvecklingsstudie för en ny beroendesjukdom
Den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) introducerar Internet Gaming Disorder (IGD) som en substansrelaterad och beroendeframkallande störning i avsnitt 3, Villkor för ytterligare studier.
Även om forskningen är i ett begynnande skede, visar befintliga studier att IGD är förknippat med psykosocial ångest inklusive suicidalitet och negativa yrkes- och utbildningsresultat hos ungdomar.
Internetspelstörning har också en betydande överlappning med droganvändning, och det drabbar främst ungdomar, som sällan söker behandling på egen hand.
Föräldrar uttrycker oftare oro över sina barns spelbeteenden, och data tyder på att föräldrar kan ha stark inverkan på det.
Denna utvecklingsstudie för psykoterapi kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektstorlekarna för en beteendeintervention utformad för att hjälpa föräldrar att minska spelproblem hos sina barn.
Sextio berörda föräldrar och deras barn kommer att fylla i föräldra- och självrapporteringsinventeringar och strukturerade diagnostiska intervjuer om barnets spelbeteenden, droganvändning och psykosociala funktionssätt.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ett kontrolltillstånd som består av remiss för psykiska problem och familjestöd eller till samma plus en 6-veckors familjebaserad beteendeintervention utformad för att hjälpa till att bättre övervaka och reglera barnets spelbeteenden och uppmuntra och givande alternativ till spel.
Spelproblem och andra problem kommer att bedömas förbehandling, mitt i behandlingen, i slutet av behandlingen och vid en 4-månaders uppföljning.
Denna studie är unik när det gäller att utvärdera initiala psykometriska egenskaper hos en föräldraversion av ett mått som använder DSM-5-kriterierna för IGD i ett kliniskt prov, och den kommer också att bedöma sambanden mellan IGD och droganvändning, psykologiska symtom och familjens funktion över tid. .
Viktigast av allt är att denna studie kommer att vara den första randomiserade studien av en intervention utformad för att minska spelproblem, och resultaten kommer sannolikt att vägleda framtida forskning och behandlingsinsatser relaterade till detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder/vårdnadshavare till en 10-19-åring som bor i samma hushåll >8 månader/år
- rapporterar betydande problem med spelandet
Exklusions kriterier:
- har ett tillstånd som kan hindra studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remiss till vård
Remiss för psykisk ohälsa och familjestöd
|
remiss för beroendestöd
|
|
Experimentell: Beteendeterapi
8-veckors beteendeintervention utformad för att hjälpa till med bättre övervakning och reglering av barnets spelbeteenden
|
remiss för beroendestöd
terapi fokuserade på att övervaka spelbeteende och ersätta det med andra aktiviteter och kommunikationsförmåga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som slutförde alla sex sessioner
Tidsram: 12 veckor
|
Genomförandet av sessioner är en indikator på behandlingsacceptans och genomförbarhet
|
12 veckor
|
|
Antal speldagar under den senaste veckan – rapporterat av barn
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet speldagar under den senaste veckan är en indikator på hur allvarlig spelproblemet är.
|
12 veckor
|
|
Antal speldagar under den senaste veckan - rapporterat av förälder
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet speldagar är en indikator på hur allvarlig spelproblemet är.
|
12 veckor
|
|
Antal symtom på Internet Gaming Disorder - Bedömd genom en klinisk intervju med barn
Tidsram: 12 veckor
|
Undersöker om behandlingsgruppen visade större minskningar av symtom på internetspelstörningar än kontrollgruppen.
Betyg av symtom på internetspelstörningar bedömdes med hjälp av en klinisk intervju med barnet, utförd av utbildade bedömare som var blinda för behandlingstillstånd.
|
12 veckor
|
|
Antal symtom på internetspelstörning - bedömd genom en klinisk intervju med förälder
Tidsram: 12 veckor
|
Undersöker om behandlingsgruppen visade större minskningar av symtom på internetspelstörningar än kontrollgruppen.
Betyg av symtom på internetspelstörningar bedömdes med hjälp av en klinisk intervju med föräldern, utförd av utbildade bedömare som var blinda för behandlingstillstånd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristyn Zajac, PhD, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2017
Första postat (Faktisk)
18 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-028-2
- R21DA042900 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .