- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03220581
En psykoterapiutviklingsstudie for internettspill
3. februar 2022 oppdatert av: Kristyn Zajac, UConn Health
En psykoterapiutviklingsstudie for en ny vanedannende lidelse
Den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) introduserer Internet Gaming Disorder (IGD) som en substansrelatert og avhengighetsskapende lidelse i del 3, Betingelser for videre studier.
Selv om forskning er i begynnelsesstadiet, viser eksisterende studier at IGD er assosiert med psykososial nød, inkludert suicidalitet, og ugunstige yrkes- og utdanningsresultater hos ungdom.
Spillforstyrrelser på internett deler også betydelig overlapping med rusbruk, og det rammer først og fremst ungdom, som sjelden søker behandling på egenhånd.
Foreldre uttrykker oftere bekymring for barnets spilleatferd, og data tyder på at foreldre kan ha sterk innflytelse på det.
Denne psykoterapiutviklingsstudien vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektstørrelser av en atferdsintervensjon designet for å hjelpe foreldre med å redusere spillproblemer hos barna sine.
60 bekymrede foreldre og deres barn vil fylle ut foreldre- og egenrapportering og strukturerte diagnostiske intervjuer angående barnets spilleatferd, rusbruk og psykososial funksjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten en kontrolltilstand som består av henvisning for psykiske problemer og familiestøttetjenester eller til det samme pluss en 6-ukers familiebasert atferdsintervensjon designet for å hjelpe med bedre overvåking og regulering av barnets spilleatferd og oppmuntring og givende alternativer til spilling.
Spill og andre problemer vil bli vurdert førbehandling, midt i behandling, ved behandlingsslutt og ved 4 måneders oppfølging.
Denne studien er unik når det gjelder å evaluere de første psykometriske egenskapene til en foreldreversjon av et mål som bruker DSM-5-kriteriene for IGD i en klinisk prøve, og den vil også vurdere assosiasjoner til IGD med rusmiddelbruk, psykologiske symptomer og familiefunksjon over tid. .
Det viktigste er at denne studien vil være den første randomiserte studien av en intervensjon designet for å redusere spilleproblemer, og resultatene vil sannsynligvis veilede fremtidig forskning og behandlingstiltak knyttet til denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder/verge til en 10-19 år gammel som bor i samme husstand >8 måneder/år
- rapporterer betydelige problemer med spilling
Ekskluderingskriterier:
- har en tilstand som kan hindre studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Henvisning til omsorg
Henvisning for psykiske problemer og familiestøttetjenester
|
henvisning til avhengighetsstøtte
|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi
8-ukers atferdsintervensjon designet for å hjelpe til med bedre overvåking og regulering av barnets spilleatferd
|
henvisning til avhengighetsstøtte
terapi fokusert på å overvåke spillatferd og erstatte den med andre aktiviteter og kommunikasjonsferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte alle 6 øktene
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomføring av økter er en indikator på behandlingsakseptabilitet og gjennomførbarhet
|
12 uker
|
|
Antall dager med spill i forrige uke – rapportert av barn
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med spill i forrige uke er en indikator på alvorlighetsgraden av spillproblemet.
|
12 uker
|
|
Antall dager med spill den siste uken – rapportert av foreldre
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med spill er en indikator på hvor alvorlig spillproblemet er.
|
12 uker
|
|
Antall symptomer på internettspillforstyrrelse – vurdert gjennom et klinisk intervju med barn
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøker om behandlingsgruppen viste større reduksjoner i symptomer på internettspillforstyrrelse enn kontrollgruppen.
Vurderinger av symptomer på internettspillforstyrrelser ble vurdert ved hjelp av et klinisk intervju med barnet, utført av trente bedømmere som var blinde for behandlingstilstand.
|
12 uker
|
|
Antall symptomer på internettspillforstyrrelse - vurdert gjennom et klinisk intervju med foreldre
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøker om behandlingsgruppen viste større reduksjoner i symptomer på internettspillforstyrrelse enn kontrollgruppen.
Rangeringer av symptomer på internettspillforstyrrelser ble vurdert ved hjelp av et klinisk intervju med forelderen, utført av trente bedømmere som var blinde for behandlingstilstand.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristyn Zajac, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-028-2
- R21DA042900 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Internett-spillforstyrrelse
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåIntern sinusløftingEgypt
-
Annu NavaniAndrews Research & Education FoundationFullførtIntern diskforstyrrelseForente stater
-
Mansoura UniversityUkjentIntern halsvenekanylering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconSaint Anne's HospitalUkjent
-
International Dental Contiuing EducationHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtIntern forstyrrelseEgypt
-
Mansoura UniversityUkjentIntern halsvenekanyleringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåTMJ Intern Derangement
Kliniske studier på Henvisning til omsorg
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Barnemishandling | Angst | Sinnslidelse | Forsømmelse av barn | Mishandling av barn
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...FullførtAvansert kreftItalia
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Emory UniversityFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftForente stater
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina