Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Belzutifan (PT2977, MK-6482) i kombination med Cabozantinib hos patienter med klarcellig njurcellscancer (ccRCC) (MK-6482-003)

2 maj 2023 uppdaterad av: Peloton Therapeutics, Inc.

En fas 2-studie av PT2977 i kombination med Cabozantinib hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer

Detta är en öppen fas 2-studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av belzutifan i kombination med cabozantinib hos deltagare med avancerad ccRCC. Belzutifan och cabozantinib kommer att administreras oralt en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lokalt avancerad eller metastaserande RCC med övervägande klar cellsubtyp
  • Har minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1

  • Har adekvat organfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1 000/µL, hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL och trombocytantal ≥ 100 000/µL utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor innan hematologiska värden erhölls vid screening;
    • Serumkreatininnivå ≤ 2,0 × övre normalgräns (ULN)
    • Transaminasnivåer (AST/ALT) ≤ 3,0 × övre normalgräns (ULN); total bilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL i frånvaro av Gilberts sjukdom *Kohort 1: Deltagarna får inte ha fått tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad ccRCC
  • Kohort 2: Deltagare måste ha fått immunterapi tidigare och inte mer än två tidigare behandlingar för avancerad eller metastaserad ccRCC

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått behandling med belzutifan eller andra HIF2α-hämmare
  • Har tidigare fått behandling med cabozantinib
  • Har genomgått strålbehandling mot skelettmetastaser inom två veckor efter påbörjad studieläkemedel
  • Har en historia av obehandlade hjärnmetastaser eller historia av leptomeningeal sjukdom eller ryggmärgskompression
  • Har misslyckats med att återhämta sig från de reversibla effekterna av tidigare anticancerterapi
  • Har okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Får antikoagulantiabehandling
  • Har haft någon större kardiovaskulär händelse inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
  • Har något annat kliniskt signifikant hjärt-, andnings- eller annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa deltagandet i prövningen eller störa tolkningen av prövningsresultaten
  • Har genomgått en större operation inom 3 månader före första studieläkemedlets administrering
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling
  • Deltar i en annan terapeutisk klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belzutifan + Cabozantinib: Behandlingsnaiv (kohort 1)
Naiva deltagare kommer att få 120 mg belzutifan och 60 mg cabozantinib oralt en gång dagligen (QD) samtidigt.
Läkemedel: Belzutifan
Belzutifan tabletter administreras oralt.
Andra namn:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Läkemedel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter administreras oralt.
Andra namn:
  • CABOMETYX®
Experimentell: Belzutifan + Cabozantinib: Tidigare immunterapi (kohort 2)
Deltagare som tidigare har fått immunterapi kommer att få 120 mg belzutifan och 60 mg cabozantinib oralt QD samtidigt.
Läkemedel: Belzutifan
Belzutifan tabletter administreras oralt.
Andra namn:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Läkemedel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter administreras oralt.
Andra namn:
  • CABOMETYX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
ORR definieras som procentandelen av deltagare med det bästa bekräftade svaret av fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) som fastställts av utredaren med hjälp av Responsevaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
PFS definieras som intervallet från början av studiebehandlingen till det tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression som bestäms av RECIST 1.1 eller dödsfall av någon orsak.
Upp till cirka 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
DOR definieras som intervallet från den första dokumentationen av svar, som fastställts av RECIST 1.1, till den tidigare av den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, och beräknas för deltagare med bästa bekräftade svar på CR (försvinnande av alla mållesioner) eller PR (≥30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner).
Upp till cirka 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
TTR definieras som intervallet från början av studiebehandlingen till den första dokumentationen av ett svar, enligt RECIST 1.1, och beräknat för deltagare med bästa bekräftade svar av CR eller PR.
Upp till cirka 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
OS definieras som intervallet från behandlingsstart till att deltagaren dör oavsett orsak.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara studieläkemedelsrelaterat eller inte. Inkluderat i denna definition är alla nyligen inträffade händelser och alla tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 2 år
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara studieläkemedelsrelaterat eller inte. Inkluderat i denna definition är alla nyligen inträffade händelser och alla tidigare tillstånd som har ökat i svårighetsgrad eller frekvens sedan administreringen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 2 år
Belzutifan Plasma Koncentration
Tidsram: Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering
Blodprover för bestämning av koncentrationen av belzutifan kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter före och efter administrering av behandlingen.
Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering
Belzutifan Metabolite Plasma Koncentration
Tidsram: Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering
Blodprover för bestämning av koncentrationen av belzutifan-metabolit kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter före och efter administrering av behandlingen.
Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering
Cabozantinib Plasma Koncentration
Tidsram: Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering
Blodprover för bestämning av koncentrationen av cabozantinib kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter före och efter administrering av behandlingen.
Vecka 1 och 4: före dosering, 2 och 6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Annan identifierare: Peloton)
  • MK-6482-003 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Belzutifan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera