- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232190
The Use of an Age-linked App for Parents During and After a NICU Stay
30 juli 2019 uppdaterad av: Marie-Rose Van Hoestenberghe, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
The Use of an Age-linked Web Application for Parents During and After a NICU Stay in Improving Child Development and Parent Empowerment
The main purpose of the neonatal intensive care unit (NICU) is to optimize the development of the newborn.
Preterm children are at greater risk for developmental disorders.
On the one hand, this is due to cerebral complications inherent to the prematurity, on the other hand it is related to the very early and therefore vulnerable stage of brain development at the time of the premature birth.
The development of the child is also the result of a constant interaction between the infant and its environment, primarily the primary caregiver (i.e. the parents).
A premature birth can cause great stress to parents, and there are several obstacles that can make it difficult to handle their child.
Therefore, we have developed a web application that supports parents until their child reaches the age of two.
By keeping them informed, we hope to make them more confident in their role as parents, and thus facilitate the parent-child interaction.
In order to determine whether this form of support has an additional effect on the development of the premature child, we compare two groups of premature infants and a group of non-premature infants.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Rose Van Hoestenberghe, MD.
- Telefonnummer: +32 89 32 76 33
- E-post: marie-rose.vanhoestenberghe@zol.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Schiepse Bos 6
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Premature birth (< 32 weeks)
Exclusion Criteria:
- The lack of internet access or a personal email account
- Little or no knowledge of Dutch in both parents
- Children with a congenital disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: INTNIC
NICU Intervention Group Web Application Infants < 32 weeks
|
Parents receive a web application that offers information and support until the age of 2.
|
Inget ingripande: CNIC
NICU Control Group No Web Application Infants < 32 weeks
|
|
Inget ingripande: CMAT
Maternity Unit Control Group No Web Application Infants > 37 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Bayley-III-NL
Tidsram: 5 months, 1 year, 2 year
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Mental, social and motor development of the child
|
5 months, 1 year, 2 year
|
Change in DT-P
Tidsram: 2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
Distress Thermometer for Parents
|
2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
Change in EMPO
Tidsram: 2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
Dutch Empowerment Questionnaire Parental empowerment in raising children (intrapersonal, interactional, and behavioral)
|
2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
WPPSI-III-NL
Tidsram: 5 year
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Cognitive Development of the Child
|
5 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in PNAR
Tidsram: 2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
Parent Newborn Attachment Relationship Questionnaire
|
2 weeks after birth, 37 weeks PMA, 5 months, 1 year, 2 year, 5 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Rose Van Hoestenberghe, MD., Ziekenhuis Oost-Limburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B331201422729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Web Application
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Avslutad
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchAvslutadBrutna och obrutna intrakraniella aneurysmBelgien
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenOkänd
-
Amore FilippoRekrytering
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxAvslutadAneurysm | Intrakraniell aneurysmFrankrike
-
Sakarya UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadDepression | PTSD | Traumatisk hjärnskada | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; University of Colorado, BoulderAvslutad
-
Boston Medical CenterUniversity of Rhode IslandAvslutad