Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den psykologiska upplevelsen av patologisk graviditet. Studie av fallet med för tidig brott av membran och utvärdering av effekten av hypnosstöd (HYPNOPROM)

8 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Denna forskning undersöker effekten av en hypnosbaserad intervention för att lindra tillståndsångest vid prematur Prematur Rupture of Membran (PPROM). Vår huvudhypotes är att en intervention på två sessioner kan minska ångest hos gravida kvinnor med PPROM jämfört med vanlig vård. Denna forskning studerar också effekten av upplevelsen av en PPROM under en graviditet på flera variabler såsom perinatal depression, graviditetsrelaterad ångest, bindning och förlossningsupplevelse, såväl som kontroll och smärta som upplevs under förlossningen. Våra hypoteser är att upplevelsen av PPROM negativt påverkar dessa variabler, och att denna påverkan lindras av den hypnosbaserade interventionen för experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hop Claude Huriez, Had, Chu Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en vuxen fransktalande kvinna,
  • primi eller multipara,
  • mindre än 33 veckor och 6 dagar av amenorré
  • har fått diagnosen PPROM

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kognitivt nedsatt eller med viktiga hörselproblem,
  • underkastas skyddsåtgärder,
  • ta hand om mer än ett foster,
  • har en allvarlig, redan existerande eller utlöst under graviditeten,
  • psykiatrisk patologi,
  • ta hand om ett foster med en abnormitet som har krävt ytterligare medicinska undersökningar, eller att delta i en annan klinisk prövning som omfattar en intervention som mäter psykologiska variabler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övrig: standardvård
ingen intervention ingen hypnos
Experimentell: hypnosgrupp
Övrig: hypnos
Hypnosbaserad intervention med två sessioner hypnos (med fokus på behandling av ångest)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ange ångest enligt STAI-Y-A-skala
Tidsram: mellan baslinje och 3-veckors (+/- 1 vecka) prenatal mätning
förändring i ångeststatusnivå mellan baslinje och 3 veckors (+/- 1 vecka) STAI-Y-A-skalan, som är ett självfrågeformulär med 20 punkter som utvärderar ångest för närvarande. Mätningen görs på en Likert-skala från 1 till 4 (varje nummer motsvarar ett värde, 1 är det lägsta och 4 det högsta för varje objekt, poängen varierar från 20 till 80).
mellan baslinje och 3-veckors (+/- 1 vecka) prenatal mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsrelaterad ångest av PRAQ-R2
Tidsram: 1 gång vid baslinjen
Det reviderade graviditetsrelaterade ångestformuläret är ett 10-objekt självadministrativt frågeformulär som bedömer specifik prenatal ångest. På en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5 (varje nummer motsvarar ett värde, 1 är det lägsta och 4 det högsta för varje objekt, poängen varierar från 10 till 50)
1 gång vid baslinjen
Graviditetsrelaterad ångest av PSAS
Tidsram: Vid 4 tidpunkter: 2 under prenatalperioden (vid baslinjen och 3 veckor efter) och 2 under postnatalperioden (1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
Postnatal Specific Anxiety Scale (PSAS) är ett självadministrativt frågeformulär med 44 artiklar som bedömer specifik postpartum ångest. På en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4 (varje nummer motsvarar ett värde, 1 är det lägsta och 4 det högsta för varje objekt, poängen varierar från 44 till 176)
Vid 4 tidpunkter: 2 under prenatalperioden (vid baslinjen och 3 veckor efter) och 2 under postnatalperioden (1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
Statlig ångest av STAI-Y-A
Tidsram: mellan baslinjemätningen och de postnatala mätningarna (1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
Förändringen i ångeststatusnivå mellan baslinjemätningen och de postnatala mätningarna
mellan baslinjemätningen och de postnatala mätningarna (1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
Perinatal depression av EPDS
Tidsram: Vid 3 tidpunkter: 2 under den prenatala perioden (vid baslinjen och 3 veckor efter) och 1 i den postnatala perioden (vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
EPDS är ett självadministrativt frågeformulär som bedömer förekomsten av depressiva symtom under pre- och postnatalperioden. Denna skala har 10 poster med en poäng som sträcker sig från 0 till 30, tröskelpoängen är 10,5
Vid 3 tidpunkter: 2 under den prenatala perioden (vid baslinjen och 3 veckor efter) och 1 i den postnatala perioden (vid 4 till 6 veckor efter förlossningen)
Förlossningserfarenhet av QEVA
Tidsram: 1 dag till 7 dagar efter förlossningen

Den franska versionen av frågeformuläret för att bedöma förlossningsupplevelse QACE.

detta är ett självfrågeformulär med 17 artiklar som utvärderar förlossningsupplevelsen, med en poäng som sträcker sig från 0 till 51, den högsta poängen är den mer negativa upplevelsen.
1 dag till 7 dagar efter förlossningen
Labor Agentry by LAS ( Labor Agentry Scale)
Tidsram: vid ett tillfälle 1 dag till 7 dagar efter förlossningen
detta är ett 32-objekt självadministrativt frågeformulär som utvärderar den upplevda kontrollen under förlossningen. poängen varierar från 32 till 210, den högsta poängen utvärderar en högre upplevd kontroll.
vid ett tillfälle 1 dag till 7 dagar efter förlossningen
Perinatal bindning av PAI
Tidsram: Vid ett tillfälle vid baslinjen
Prenatal Attachment Inventory (PAI) är ett självadministrativt frågeformulär med 21 artiklar som bedömer bindning under prenatalperioden, på en Likert-skala som sträcker sig från "nästan nerver" till nästan alltid", med en totalpoäng som sträcker sig från 21 till 84, en högre poäng som utvärderar en högre bindning
Vid ett tillfälle vid baslinjen
postnatal bindning av PPBQ
Tidsram: 4 till 6 veckor efter förlossningen
Postpartum Bonding Questionnaire (PPBQ) är ett självadministrerat frågeformulär med 22 artiklar som bedömer bindning under postpartumperioden, på en Likert-skala som sträcker sig från "alltid" till "aldrig", med en totalpoäng från 0 till 110. En cut-off poäng på 26 har indikerats som början av bindningsstörning och 40 för mer allvarliga störningar i bindningen med barnet
4 till 6 veckor efter förlossningen
Pain Visual Analog Scale av EVA
Tidsram: Vid 2 tidpunkter i den postnatala perioden: 1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen
VAS (Visual Analog Scale) är en självbedömningsskala för smärta, på en 10 cm linjal graderad i mm, som sträcker sig från "Ingen smärta" till "Maximal smärta tänkbar".
Vid 2 tidpunkter i den postnatala perioden: 1 dag till 7 dagar efter förlossningen och vid 4 till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Laboratory of Psychopathology and Health Processes, University of Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Sara BALAGNY, MD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_0409
  • 2021-A02139-32 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematur Prematur membranruptur

Kliniska prövningar på hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera