- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534111
Preliminär effekt av AdoptMindful2Care@Web: En pilot-RCT med adoptivföräldrar
Adopterande eMental Health IV: En randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera en webbaserad mindful parenting-intervention efter adoption
Utvecklingen av insatser efter adoption som syftar till att främja föräldrarnas välbefinnande och positivt föräldraskap är ett brådskande behov. Insatser baserade på medvetet föräldraskap verkar särskilt lovande på detta område, eftersom de tar upp föräldrarnas behov av att hantera de känslomässiga utmaningarna i föräldraskapet och verkar främja ett mer medkännande, icke-dömande accepterande av sig själva och sina barn, samt förbättra självregleringen av omedelbara känslotillstånd till förmån för långsiktiga mål som stöder förälder-barn-relationen. Men leveransen av sådana insatser i ansikte-mot-ansikte-format för adoptivföräldrar (AP), särskilt inom ramen för universell prevention, står inför betydande hinder (t.ex. bred geografisk spridning av AP, begränsad mental hälsa-specialisering bland adoptionstjänstteam). eHälsoverktyg representerar en innovativ väg för intervention som kan hjälpa till att övervinna dessa hinder, med tanke på deras flera fördelar, inklusive: (1) förbättrad tillgång till sjukvård oavsett tid och plats, (2) större användarautonomi i att hantera sin egen vård, och (3) förbättrad kvalitet och innovation i tjänsteleverans, stödd av mångfalden, effektiviteten och den tekniska utvecklingen av dessa system. Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av AdoptMindful2Care@Web, en ny 9-modulers, webbaserad psykologisk intervention efter adoption grundad i principerna för medvetet föräldraskap.
Denna pilotstudie med randomiserad kontrollerad design, med tvåarmad design, föregår den fullständiga RCT som planeras som AdoptMindful2Care@Web. Den är öppen för mödrar och fäder som har minst ett adoptivbarn under 18 år, vars adoption lagligen dekretades av domstolen mindre än 24 månader före deltagandet, som inte är involverade i någon annan pågående adoptionsprocess, som kan läsa och skriva på portugisiska, och som har regelbunden tillgång till internet och elektroniska enheter. Minst 90 familjer kommer att rekryteras med stöd från alla portugisiska statliga adoptionsbyråer. Efter att ha uttryckt intresse för att delta genom ett intresseanmälningsformulär som finns tillgängligt på projektets webbplats, kommer en medlem av forskningsteamet att kontakta dem per telefon för att genomföra en första screening (kort intervju), med följande mål: (1) att klargöra eventuella frågor om studien och (2) att bedöma deras behörighet för deltagande (dvs. att bekräfta om de uppfyller inklusionskriterierna och inte faller under några exklusionskriterier). I slutet av telefonscreening kommer de att informeras om beslutet om behörighet. Om de anses behöriga och villiga att delta kommer ett specifikt datum och tid att schemaläggas för genomförandet av det online studiebedömningsprotokoll som motsvarar den första bedömningspunkten (T0). För att stödja följsamheten till detta möte kommer en påminnelse att skickas på det schemalagda dagen (via sms eller e-post, som tillämpligt).
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen (AdoptMindful2Care@Web) eller en väntelistekontrollgrupp (deltagarna kommer att få interventionen efter att studien avslutats). Interventionen inkluderar åtta kärnmoduler plus en uppföljningsmodul, alla utförda via en onlineplattform, var och en varar ungefär 40 minuter. Deltagare i båda grupperna kommer att genomföra bedömningar vid fyra tidpunkter: baslinje, efter intervention, 1- och 2-månaders uppföljning. Dessa bedömningar kommer att inkludera både självrapporterade (t.ex. föräldrastress) och heterorapporterade mått (t.ex. barns känslomässiga och utvecklingssvårigheter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-post: ana-lc@live.com.pt
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-post: ana-lc@live.com.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst ett adoptivbarn under 18 år
- Ha en adoption som fastställts av domstolen inom de senaste 24 månaderna
- Inte ha någon annan pågående adoptionsprocess
- Ha läs- och skrivkunskaper i portugisiska språket
- Ha regelbunden tillgång till internet och elektroniska enheter
Exklusionskriterier:
- Förekomst av en allvarlig psykisk störning (t.ex. schizofreni, substansmissbruk, bipolär sjukdom).
- Ha deltagit tidigare i den ansikte-mot-ansikte, gruppbaserade versionen av programmet (pAdoptMindful2Care)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AdoptMindful2Care@Web Intervention
Adoptivmammor och -pappor kommer att få ett strukturerat 9-modulsprogram baserat på mindful parenting-principer, levererat via en onlineplattform
|
AdoptMindful2Care@Web är en universell, förebyggande, webbaserad mindfulnessbaserad föräldrautbildning för adoptivföräldrar, anpassad från dess ansikte mot ansikte-version (AdoptMindful2Care).
Levereras genom en onlineplattform, inkluderar den åtta självständiga kärnmoduler (cirka 40 minuter vardera) och en uppföljningsmodul.
Kärnmodulerna är sekventiella och låses upp efter genomförandet av den föregående, utan fast schema.
Uppföljningsmodulen blir tillgänglig en månad efter slutförandet av den sista kärnmodulen.
Varje modul kombinerar multimedieresurser, inklusive psykologinspelade videor, animerade videor, ljudledda övningar och interaktiva/animerade texter, för att öka engagemang och tillgänglighet.
Interventionen integrerar psykopedagogik, mindfulnessbaserade övningar, mindful parenting och självmedkänsla, samt strategier baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT), med målet att förebygga eller minska föräldrastress och främja positiva föräldrapraktiker.
|
|
Övrig: Väntelistegrupp
Adoptivmödrar och -fäder kommer inte att få interventionen under studieperioden men kommer att erbjudas och få AdoptMindful2Care@Web efter att den sista uppföljningsutvärderingen är slutförd.
|
AdoptMindful2Care@Web är en universell, förebyggande, webbaserad mindfulnessbaserad föräldrautbildning för adoptivföräldrar, anpassad från dess ansikte mot ansikte-version (AdoptMindful2Care).
Levereras genom en onlineplattform, inkluderar den åtta självständiga kärnmoduler (cirka 40 minuter vardera) och en uppföljningsmodul.
Kärnmodulerna är sekventiella och låses upp efter genomförandet av den föregående, utan fast schema.
Uppföljningsmodulen blir tillgänglig en månad efter slutförandet av den sista kärnmodulen.
Varje modul kombinerar multimedieresurser, inklusive psykologinspelade videor, animerade videor, ljudledda övningar och interaktiva/animerade texter, för att öka engagemang och tillgänglighet.
Interventionen integrerar psykopedagogik, mindfulnessbaserade övningar, mindful parenting och självmedkänsla, samt strategier baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT), med målet att förebygga eller minska föräldrastress och främja positiva föräldrapraktiker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i föräldraskapsstress
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Parenting Stress Index - Short Form.
De 36 PSI-SF-frågorna är indelade i tre delskalor: föräldraskapsproblem, dysfunktionella förälder-barn-interaktioner och barnproblem.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls), där högre totalscore indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i positiv psykisk hälsa
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Mental Health Continuum - Short Form.
De 14 MHC-SF-frågorna är indelade i tre dimensioner: emotionellt välbefinnande, socialt välbefinnande och psykologiskt välbefinnande.
Frågorna bedöms på en 6-gradig Likertskala från 0 (aldrig) till 5 (varje dag), där högre totalsummor indikerar högre nivåer av positiv mental hälsa.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 2 månader
|
Mätt genom specifika frågor (utvecklade av forskarna) för att bedöma acceptabilitet.
|
2 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i medveten föräldraskap
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
IMP är ett självrapporteringsformulär med 31 frågor; varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (aldrig sant) till 5 (alltid sant), där ett högre totalt poäng indikerar högre nivåer av medveten föräldraskap.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i självmedkänsla
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Self-Compassion Scale – kortversion (SCS-SF).
SCS-SF är ett självrapporteringsformulär med 12 frågor som är organiserat i sex delskalor: självömkan, självbedömning, mindfulness, isolering och överidentifiering.
Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Nästan aldrig) till 5 (Nästan alltid), där högre totalskår indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändringar från baslinjen för ångest- och depressiva symptom
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS är ett självskattningsformulär med 14 frågor som består av 2 subskalor: ångest och depression.
Varje subskala består av 7 frågor som betygsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Subskalans poäng beräknas separat, där högre poäng indikerar högre nivåer av ångest- eller depressionssymtom, respektive.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i emotionell reglering
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF är ett självskattningsformulär med 18 frågor; varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala från 1 (Nästan aldrig) till 5 (Nästan alltid), och ett högre totalpoäng indikerar större svårigheter med känsloreglering.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i barns socio-emotionella funktion
Tidsram: Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
Mätt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ är ett självrapporteringsformulär med 25 frågor som finns i två versioner (för åldrarna 2-4 och 4-17), som delar samma struktur, poängsättningsmetod och tolkning.
SDQ omfattar fem delskalor: Emotionssymtom, Beteendeproblem, Hyperaktivitet/Ouppmärksamhet, Problem med kamratrelationer och Prosocialt beteende.
Frågorna bedöms på en 3-gradig Likertskala, från 0 (Inte sant) till 2 (Mycket sant).
Det totala svårighetsresultatet beräknas genom att summera poängen från alla delskalor utom Prosocialt beteende, där högre poäng indikerar större emotionella och beteendemässiga svårigheter.
|
Baseline, 2, 3 och 4 månader
|
|
Socioekonomiskt värde av interventionen
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Mäts genom specifika frågor (utvecklade av forskarna) för att bedöma interventionens socioekonomiska värde.
|
Baslinje, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .