PhysioTouch för behandling av strålningsfibros
4 mars 2019 uppdaterad av: Katie Rogers, University of Michigan
The PhysioTouch, en ny behandling för strålningsfibrossyndrom hos bröstcancerpatienter
En kvarts miljon kvinnor kommer att utveckla bröstcancer (BC) bara under detta år.
Många av dessa kvinnor kommer att få biverkningar till följd av sin bröstcancerbehandling.
Strålningsfibrossyndrom (RFS) är en vanlig komplikation från bröstcancerbehandling som gradvis förändrar vävnad och kan orsaka nedsatt funktion, smärta och rörelseomfång.
PhysioTouch är en handhållen enhet som kan användas för att behandla RFS och kan förbättra behandlingen av fibrotisk vävnad.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie syftar till att fastställa effektiviteten av att använda PhysioTouch utöver nuvarande standard för behandling av BC-relaterad RFS.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om strålbehandling för bröstcancer
- Klinisk eller misstänkt RFS
- Rapporterade funktionsnedsättningar
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom i mjukvävnad
- Historik om bilateral strålbehandling
- Tidigare diagnostiserade axelnedsättningar som inte är relaterade till RFS
- Tidigare behandling med PhysioTouch
- Pågående eller nyligen graviditet
- Aktuell amning
- Andra kontraindikationer för säkert och meningsfullt deltagande efter eget gottfinnande av studiegruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard OT
|
12 veckopass med arbetsterapi skräddarsydd för patienter med RFS sekundärt till bröstcancerbehandling.
Sessioner kan inkludera manuell terapi, utbildning och aktiv och passiv rörelseomfång, etc.
|
|
Experimentell: PhysioTouch
|
12 veckopass med arbetsterapi skräddarsydd för patienter med RFS sekundärt till bröstcancerbehandling.
Sessioner kan inkludera användning av PhysioTouch elektroniska massageapparat i stället för manuell terapi, utbildning och aktiv och passiv rörelseomfång, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad övre extremitetsfunktion
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Självrapporterad övre extremitetsfunktion mätt med QuickDash
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad smärta
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Självrapporterad smärta i övre extremiteter mätt med BPI
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i påverkad axelabduktion
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Grader av bör abduktion mätt med OT
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i påverkad axelböjning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Grader av börflexsion mätt med OT
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2018
Första postat (Faktisk)
12 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00130272
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .