- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04706767
Effekt av samtidig administrering av lidokain och dexmedetomidin på återhämtningskvaliteten
Effekter av lidokain, dexmedetomidin och deras kombination på kvaliteten på tillfrisknandet som genomgår laparoskopisk total hysterektomi
BAKGRUND: Vissa studier har visat att intravenöst (IV) lidokain eller dexmedetomidin kan förbättra kvaliteten på återhämtningen vid laparoskopisk kirurgi. Utredarna undersökte om samtidig administrering av lidokain och dexmedetomidin bättre kunde förbättra kvaliteten på återhämtningen efter laparoskopisk total hysterektomi.
METODER: Hundrafyrtiofyra kvinnor med elektiv laparoskopisk total hysterektomi delades slumpmässigt in i fyra grupper: Patienterna i grupp L fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades lidokain med en hastighet av 1,5 mg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes. Patienter i grupp D fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes. Patienter i grupp LD fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades lidokain och dexmedetomidin med en hastighet av 1,5 mg/ kg/h och 0,4 µg/kg/h tills pneumoperitoneum stängs. Patienter i grupp C fick samma volym av normal koksaltlösning 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades normal koksaltlösning (0,9%) kontinuerligt i en lika stor volym tills pneumoperitoneum stängdes. Det primära resultatet var kvaliteten på återhämtningen (QoR-40) 1 dag före sugning, 1 dag efter sugning och 2 dagar efter sugning. De sekundära resultaten inkluderade perioperativ remifentanilkonsumtion, postoperativa VAS-poäng, incidensen av postoperativt illamående och kräkningar, postoperativa räddningsanalgetika och antiemetika, återhämtningstid, extubationstid och Ramsays sederingsskala vid 5 min, 10 min, 30 min, 60 min efter extubation.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusⅠoch Ⅱ
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk total hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- BMI >30
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Njur- eller leverinsufficiens
- Historik av preoperativ opioider medicinering och psykiatrisk
- preoperativ bradykardi
- preoperativ atrioventrikulär blockering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av samtidig administrering av lidokain och dexmedetomidin på återhämtningskvaliteten
|
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades lidokain och dexmedetomidin med en hastighet av 1,5 mg/kg/h och 0,4 µg/kg/h tills pneumoperitoneum stängs.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades lidokain med en hastighet av 1,5 mg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick samma volym av normal koksaltlösning 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades normal koksaltlösning (0,9%) kontinuerligt i en lika stor volym tills pneumoperitoneum stängdes.
|
|
Experimentell: Effekt av Dexmedetomidininfusion på återhämtningskvalitet
|
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades lidokain och dexmedetomidin med en hastighet av 1,5 mg/kg/h och 0,4 µg/kg/h tills pneumoperitoneum stängs.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades lidokain med en hastighet av 1,5 mg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick samma volym av normal koksaltlösning 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades normal koksaltlösning (0,9%) kontinuerligt i en lika stor volym tills pneumoperitoneum stängdes.
|
|
Experimentell: Effekt av infusion av lidokain på återhämtningskvalitet
|
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades lidokain och dexmedetomidin med en hastighet av 1,5 mg/kg/h och 0,4 µg/kg/h tills pneumoperitoneum stängs.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades lidokain med en hastighet av 1,5 mg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick samma volym av normal koksaltlösning 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades normal koksaltlösning (0,9%) kontinuerligt i en lika stor volym tills pneumoperitoneum stängdes.
|
|
Experimentell: Effekt av saltlösningsinfusion på återhämtningskvalitet
|
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg) och dexmedetomidin (0,5 µg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades lidokain och dexmedetomidin med en hastighet av 1,5 mg/kg/h och 0,4 µg/kg/h tills pneumoperitoneum stängs.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick en bolusinfusion av lidokain (2 %; 1,5 mg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades lidokain med en hastighet av 1,5 mg/kg/h tills pneumoperitoneum stängdes.
Patienterna fick samma volym av normal koksaltlösning 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades normal koksaltlösning (0,9%) kontinuerligt i en lika stor volym tills pneumoperitoneum stängdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återställningspoäng (QoR-40)
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Vårt primära resultat var Quality of recovery-poäng (QoR-40) 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totaldos för intraoperativ remifentanil
Tidsram: Intraoperativ
|
Sekundärt utfallsmått var totaldosen av remifentanil under den perioperativa perioden
|
Intraoperativ
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var återhämtningstid
|
Direkt efter operationen
|
|
Extubationstid
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var extuberingstid
|
Direkt efter operationen
|
|
Smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var poäng på den visuella analoga skalan för smärta
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
PONV poäng
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundärt resultatmått var PONV-poäng
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Konsumtionen av sufentanil
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var konsumtion av sufentanil
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
|
Längden på vistelsen efter anestesiavdelningen
Tidsram: Direkt efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var längden på vistelsen efter anestesiavdelningen
|
Direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- xuzhang
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .