Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk dosering av Warfarin

16 februari 2014 uppdaterad av: Academia Sinica, Taiwan

Syfte:

Warfarin är nu det vanligaste orala antikoagulantia. Detta läkemedel har interindividuell variabilitet på grund av de genetiska polymorfismerna i det warfarinmetaboliserande enzymet CYP2C9 och warfarinmålet VKORC1. Utredarnas team utvecklade en farmakogenetisk doseringsalgoritm som kan förutsäga patienters nödvändiga warfarindos, vilket kan förhindra warfarininducerade warfarinbiverkningar.

Metoder:

Utredarna rekryterade patienter med indikationer för warfarin, genotyperna av VKORC1 och CYP2C9 bestämdes av sjukhusen och verifierades av National Center for Genome Medicine. Utredarna randomiserade sedan patienterna till en av tre armar: 1. Warfarindos förutspådd genom doseringsalgoritm utvecklad av International Warfarin pharmacogenetic Consortium (IWPC), 2. Algoritm utvecklad av Taiwan Warfarin Consortium och 3. Standardvård. Utredarna syftade till att avgöra om användning av genetisk doseringsalgoritm kan leda till mer stabil dos och säkrare användning av läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ge sitt informerade samtycke och fylla i fallrapportformuläret.
  • Patienter måste vara över 20 år.
  • Patienter har kliniska indikationer för warfarinbehandling men har ingen tidigare warfarinbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte fyllde i formuläret för informerat samtycke eller CRF
  • Patienter som är yngre än 20 år.
  • Patienter som tidigare haft eller för närvarande behandlas med warfarin.
  • Patienter som har blödningstendenser eller blödningssjukdomar definierade som rikliga blödningar orsakade av virala eller bakteriella infektioner; cancer och leverdysfunktion definieras som GOP- och GPT-värden tre gånger högre än normalt värde
  • Patienter som har vitamin K-brist
  • Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvårdsdosering för warfarin
Laddningsdos (5 mg) warfarin under de första 3 dagarna av behandlingen. Dosjustering efter start kommer att använda riktlinjer modifierad från Tait el al. (1998).
Beteende: Standardvårdsdosering för warfarin
Experimentell: Genotypstyrd doseringTaiwan-algoritm för warfarin
Initial laddningsdosering av warfarin under de första 3 dagarna av behandlingen kommer att bestämmas av Taiwans algoritm som använder klinisk och genetisk information. Dosjustering efter start kommer att använda riktlinjer modifierad från Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypstyrd doseringTaiwan-algoritm för warfarin
Experimentell: Genotypstyrd doserings-IWPC-algoritm för warfarin
Initial laddningsdosering av warfarin under de första 3 dagarna av behandlingen kommer att bestämmas av IWPC-algoritmen som använder klinisk och genetisk information. Dosjustering efter start kommer att använda riktlinjer modifierad från Tait el al. (1998).
Genetisk: Genotypstyrd doserings-IWPC-algoritm för warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad inom mål-INR-intervallet
Tidsram: första månaden av terapin
tid i mål-INR-intervallet Tid i mål-INR-intervallet kommer att vara de primära effektmåtten på grund av dess starka samband med biverkningar: patienter med subterapeutiska INR-värden löper ökad risk för trombos och patienter med höga INR-värden löper ökad risk för blödning under påbörjande av warfarinbehandling.
första månaden av terapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbetspartners

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Ta Michael Lee, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS-IRB01-100070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardvårdsdosering för warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera