- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05186649
Vänster förmaksbihang (LAA) koagel med allvarlig mitralisstenos
25 december 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Tariq Ashraf, University of Karachi
Vänster förmaksbihang (LAA) propp med allvarlig mitralisstenos, reagerar och icke-responderare med antikoagulering
På varandra följande patienter med svår mitralisstenos och propp i vänster förmaksbihang (LAA) på transesofageal ekokardiografi som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för denna studie.
Ett ACUSON 128-XP ekokardiografiskt system utrustat med omniplan och biplan transesofageala sonder kommer att användas för denna studie.
TEE följt av CT-angiografi kommer att utföras enligt standardproceduren efter att ha erhållit informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter med svår mitralisstenos och propp i vänster förmaksbihang (LAA) på transesofageal ekokardiografi som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för denna studie.
Ett ACUSON 128-XP ekokardiografiskt system utrustat med omniplan och biplan transesofageala sonder kommer att användas för denna studie.
TEE följt av CT-angiografi kommer att utföras enligt standardproceduren efter att ha erhållit informerat samtycke.
Patienternas demografiska profil kommer att registreras som kön och ålder.
Och baslinje-TEE kommer att tolkas och parametrar som medel MVO (cm2), medel MPG (mmHg) och medelstorlek LA (AP diameter, cm) kommer att registreras.
LAA-morfologier kommer att klassificeras enligt den operativa definitionen.
Alla patienter kommer att få oral antikoagulation med Warfarin.
Det internationella normaliserade förhållandet (INR) kommer att bibehållas mellan 2,5 och 3,5.
Patienter kommer att ordineras med warfarin initialt med 5 mg daglig dos.
Veckovis INR-övervakning kommer att utföras via veckosamtal till varje patient och deras INR-nivå kommer att erhållas.
Den dagliga dosen av Warfarin kommer att justeras efter varje månad baserat på målintervallet för INR.
Upprepad TEE kommer att utföras efter tre (3) månader hos alla patienter.
Och närvaro och frånvaro av koagel i olika typer av LAA kommer att registreras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 78500
- Rekrytering
- Karachi institute of heart disease
-
Kontakt:
- Tariq Ashraf, FCPS
- Telefonnummer: 03222999914
- E-post: tariqash45@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med propp i vänster förmaksbihang.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Både manliga och kvinnliga.
- Patienter med servermitralisstenos.
- Patienter med LAA-propp på TEE.
- Patienter som ordinerats med antikoagulering (warfarinbehandling).
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår MR
- Patienter med svår AS
- Patienter med NYHA klass IV
- Patienter vars klaffmorfologi uteslöt PTMC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentgrupp
På varandra följande patienter med svår mitralisstenos och propp i vänster förmaksbihang (LAA) på transesofageal ekokardiografi som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för denna studie.
Ett ACUSON 128-XP ekokardiografiskt system utrustat med omniplan och biplan transesofageala sonder kommer att användas för denna studie.
TEE följt av CT-angiografi kommer att utföras enligt standardproceduren efter att ha erhållit informerat samtycke.
|
5 mg daglig dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
frekvens av vänster förmaksbihang
Tidsram: 6 månader
|
För att bestämma frekvensen av koagelupplösning i vänster förmaksbihang (LAA) efter tre månaders antikoagulering hos patienter med svår mitralisstenos.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anatomier av LAA
Tidsram: 6 månader
|
Att bedöma svarshastigheten i olika anatomier av LAA så att icke-svarare kan remitteras till operation vid den allra första TEE-undersökningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mahmood ul Hassan, Hussain C, Gul AM, ullah Jan H, Hafizullah M. Frequency of left atrial and appendage clot in patients with severe mitral stenosis. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 Apr-Jun;22(2):40-2.
- Mirdamadi A, Mirmohammadsadeghi M, Marashinia F, Nourbakhsh M. Left atrial appendage occlusion. Int J Prev Med. 2013 Jan;4(1):102-4.
- Taghipour HR, Farahani MM, Ghiasi S, Naseri MH, Fakhraddin F. Coincidence of free-floating thrombus in the aortic arch, severe mitral stenosis, and left atrial appendage clot. Heart Surg Forum. 2011 Aug;14(4):E252-4. doi: 10.1532/HSF98.20101147.
- Shibasaki I, Kaneko T, Obayashi T, Sato Y, Inaba H, Kaki N, Ogata T, Oki S. [A case of free-floating ball thrombus in left atrium with mitral stenosis]. Kyobu Geka. 2001 Mar;54(3):228-31. Japanese.
- Oryoji A, Kawara T, Hara H, Aoyagi S, Kosuga K, Ohishi K. [Left atrial free-floating ball thrombus in a patient without mitral valve disease]. Nihon Kyobu Geka Gakkai Zasshi. 1993 Apr;41(4):699-703. Review. Japanese.
- Trémeau G, Chapon P, Buttard P, Gayet C, Oddou B, Nicolai Y, Beurlet J, Guichard G, Milon H. [Left atrial free floating thrombus without mitral valve disease. Review of the literature apropos of a case]. Arch Mal Coeur Vaiss. 1996 Jan;89(1):99-102. Review. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAA-Pak-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på WARFARIN
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
University of PadovaAvslutad
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadFörmaksflimmerBrasilien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutad
-
Academia Sinica, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung...AvslutadStroke | Venös trombos | Förmaksflimmer | FörmaksfladderTaiwan
-
National University Hospital, SingaporeOkändIndikationer för WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Förmaksflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulär olycka | Tromboflebit | Cerebral emboli och trombos
-
National Taiwan University HospitalOkändDjup venös tromboembolismTaiwan