Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Duloxetin på opioidanvändning efter total knäprotesplastik

23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av Duloxetin på opioidanvändning efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Smärta efter urladdning efter total knäprotesplastik förblir problematisk; många patienter har överdriven smärta vid 2 veckors tidpunkt (och ofta därefter). Minskning av opioidanvändning har blivit ett nationellt mål, på grund av "epidemin" i missbruk av opioid.

Förutom att registrera icke-opioidanvändare, kommer vi att registrera upp till 15 kroniska opioidanvändare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25 till 75 år
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (Primärt resultat erhålls via telefonsamtal och sekundära resultat inkluderar frågeformulär som endast valideras på engelska)
  • Patienter som planerar att skrivas ut hem eller till ett rehabiliteringscenter som har tackat ja till att delta

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av duloxetin eller andra SNRI-preparat, SSRI, MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva medel, triptaner (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), litium, buspiron, johannesört

  • Leverinsufficiens

    o Levertoxicitet har rapporterats som en biverkning av duloxetin. "Mediantiden till detektion av transaminashöjning var cirka två månader" (bipacksedel 5.2

  • Njurinsufficiens (ESRD, HD, beräknat kreatininclearance < 50 ml/min)

    • Allvarlig CRI kan försämra duloxetinclearance
    • CLcr=[(140-ålder (år)] x vikt (kg)x0,85 (för kvinnliga patienter)/[72xserumkreatinin (mg/dL)]
  • Patienter yngre än 25 år och äldre än 75
  • Patienter som avser att få generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en ASA av IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Patienter med större tidigare ipsilateral öppen knäoperation.

  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)

    • Patienter som använder kroniska opioider kan dock delta i en parallell pilotstudie med titeln "effekten av duloxetin på opioidanvändning efter total knäatroplastik bland patienter som exponerats för opioider - en pilotstudie". De kroniska opioidanvändarna kommer att få fortsätta sina vanliga smärtstillande medel. Pilotstudien är i övrigt identisk med huvudstudien.
    • Denna studie kommer att registrera upp till 15 kroniska opioidanvändare. Därefter utesluts alla kroniska opioidanvändare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin ("Cymbalta")
Epidural analgesi efter knäprotesplastik är inte lika utbredd vid HSS som tidigare, till stor del på grund av ökningen av lokal infiltrationsanalgesi. Studier med epidural analgesi kan också sakna generaliserbarhet på grund av den sällsynta användningen av epidural analgesi vid andra institutioner. Av dessa skäl planerar vi att använda adduktorkanalens nervblockad + lokal infiltrationsanalgesi för hantering av omedelbar postoperativ smärta. Patienterna kommer att få spinalbedövning som primärbedövning. Det är särskilt viktigt att studera duloxetin ("Cymbalta") i samband med lokal infiltrationsanalgesi, eftersom patienter som får lokal infiltrationsanalgesi får ökade doser av opioider, jämfört med patienter som får epidural analgesi.
Läkemedel: Cymbalta
Duloxetine ("Cymbalta") är en serotonin- och noradrenalin-dubbel återupptagshämmare (SNRI) som är en effektiv behandling för smärtsam diabetisk neuropati. Det är godkänt för egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, diabetisk perifer neuropati, fibromyalgi och kronisk muskuloskeletal smärta
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att jämföra smärtpoäng och opioidanvändning mot Duloxetin
Övrig: Placebo
Placebo för att jämföra resultat mot Duloxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Postoperativ dag 14
Opioidanvändning (mätt i kumulativa morfinekvivalenter)
Postoperativ dag 14
Smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 14
Numeriskt betyg Betyg smärta med rörelse. Minsta värde på 0, maximalt värde på 10. Högre poäng betyder mer smärta och sämre resultat.
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfenotyp
Tidsram: Dag för operation
2011 undersökningskriterier för fibromyalgi. Minsta värde på 0 och maximalt värde på 12. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera