Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin vaikutus opioidien käyttöön polven artroplastian jälkeen

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Duloksetiinin vaikutus opioidien käyttöön polven artroplastian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe

Kotiutumisen jälkeinen kipu polven kokonaisartroplastian jälkeen on edelleen ongelmallista; monilla potilailla on liiallista kipua 2 viikon kohdalla (ja usein sen jälkeen). Opioidien käytön vähentämisestä on tullut kansallinen tavoite opioidien väärinkäytön "epidemian" vuoksi.

Muiden kuin opioidien käyttäjien rekisteröinnin lisäksi rekisteröimme enintään 15 kroonista opioidien käyttäjää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 25-75 vuotta
  • Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Englanninkielinen (Puhelinpuhelun kautta saatu ensisijainen tulos ja toissijaiset tulokset sisältävät vain englanninkieliset kyselylomakkeet)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat kotiutumista kotiin tai osallistuvaan kuntoutuskeskukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Duloksetiinin tai muiden SNRI:n, SSRI:n, MAO:n, trisyklisten masennuslääkkeiden, triptaanien (sumatriptaani, ritatriptaani, naratriptaani, eletriptaani, almotriptaani, frovatriptaani), litiumin, buspironin, mäkikuisman nykyinen käyttö

  • Maksan vajaatoiminta

    o Duloksetiinin sivuvaikutuksena on raportoitu maksatoksisuutta. "Mediaaniaika transaminaasitason nousun havaitsemiseen oli noin kaksi kuukautta" (pakkausseloste 5.2

  • Munuaisten vajaatoiminta (ESRD, HD, arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)

    • Vaikea CRI voi heikentää duloksetiinin puhdistumaa
    • CLcr = [(140-ikä (vuotta)] x paino (kg) x 0,85 (naispotilaille)/[72x seerumin kreatiniini (mg/dl)]
  • Alle 25-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka aikovat saada yleisanestesia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
  • Potilaat, joilla on IV ASA
  • Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri samansuuntainen avoin polvileikkaus.

  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)

    • Kroonisia opioideja käyttävät potilaat voivat kuitenkin ilmoittautua rinnakkaiseen pilottitutkimukseen, jonka otsikkona on "Duloksetiinin vaikutus opioidien käyttöön opioideille altistuneiden potilaiden polven atroplasian jälkeen - pilottitutkimus". Krooniset opioidien käyttäjät saavat jatkaa tavanomaisten kipulääkkeiden käyttöä. Pilottitutkimus on muuten identtinen päätutkimuksen kanssa.
    • Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 15 kroonista opioidien käyttäjää. Sen jälkeen kaikki krooniset opioidien käyttäjät suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini ("Cymbalta")
Polvinivelleikkauksen jälkeinen epiduraalinen analgesia ei ole yhtä yleistä HSS:ssä kuin aikaisemmin, suurelta osin paikallisen infiltraatiokipuvaikutuksen lisääntymisen vuoksi. Epiduraalikipulääkettä käyttävistä tutkimuksista saattaa myös puuttua yleistys, koska epiduraalikipua käytetään harvoin muissa laitoksissa. Näistä syistä aiomme käyttää adductor canal hermosalpausta + paikallista infiltraatioanalgesiaa välittömän postoperatiivisen kivun hallintaan. Potilaat saavat spinaalipuudutuksen ensisijaisena anestesiana. On erityisen tärkeää tutkia duloksetiinia ("Cymbalta") paikallisen infiltraatioanalgesian yhteydessä, koska paikallista infiltraatioanalgesiaa saavat potilaat saavat suurempia annoksia opioideja verrattuna potilaisiin, jotka saavat epiduraalikipua.
Lääke: Cymbalta
Duloksetiini ("Cymbalta") on serotoniinin ja norepinefriinin kaksois takaisinoton estäjä (SNRI), joka on tehokas hoito tuskalliseen diabeettiseen neuropatiaan. Se on hyväksytty vakavaan masennukseen, yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan, fibromyalgiaan ja krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vertaamaan kipupisteitä ja opioidien käyttöä duloksetiiniin
Muut: Plasebo
Placebo vertaamaan tuloksia duloksetiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Opioidien käyttö (mitattuna kumulatiivisina morfiiniekvivalentteina)
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Numeerinen Rating Pisteet kipu liikkeistä. Pienin arvo 0, suurin arvo 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua ja huonompaa lopputulosta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun fenotyyppi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Vuoden 2011 fibromyalgian tutkimuskriteerit. Minimiarvo 0 ja enimmäisarvo 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0655

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa