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Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou

29 mars 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

La douleur post-décharge après arthroplastie totale du genou reste problématique ; de nombreux patients ressentent une douleur excessive au bout de 2 semaines (et souvent par la suite). La réduction de la consommation d'opioïdes est devenue un objectif national, en raison de « l'épidémie » d'abus d'opioïdes.

En plus d'inscrire des utilisateurs non opioïdes, nous allons inscrire jusqu'à 15 utilisateurs chroniques d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 à 75 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (le résultat principal obtenu par appel téléphonique et les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
  • Patients prévoyant d'être renvoyés chez eux ou dans un centre de réadaptation qui a accepté de participer

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de la duloxétine ou d'autres IRSN, ISRS, IMAO, antidépresseurs tricycliques, triptans (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, élétriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspirone, millepertuis

  • Insuffisance hépatique

    o L'hépatotoxicité est rapportée comme un effet secondaire de la duloxétine. "Le délai médian de détection de l'élévation des transaminases était d'environ deux mois" (notice 5.2

  • Insuffisance rénale (ESRD, HD, clairance estimée de la créatinine < 50 ml/min)

    • Un IRC sévère peut altérer la clairance de la duloxétine
    • CLcr=[(140-âge (ans)] x poids (kg)x0,85 (pour les patientes)/[72xcréatinine sérique (mg/dL)]
  • Patients de moins de 25 ans et de plus de 75 ans
  • Patients devant recevoir une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients avec un ASA de IV
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Patients ayant subi une chirurgie du genou ouverte homolatérale majeure antérieure.

  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)

    • Cependant, les patients utilisant des opioïdes chroniques peuvent s'inscrire à une étude pilote parallèle intitulée "Effet de la duloxétine sur l'utilisation d'opioïdes après une athroplastie totale du genou chez les patients exposés aux opioïdes - une étude pilote". Les usagers chroniques d'opiacés seront autorisés à continuer leurs antalgiques habituels. L'étude pilote est par ailleurs identique à l'étude principale.
    • Cette étude recrutera jusqu'à 15 utilisateurs chroniques d'opioïdes. Après cela, tous les consommateurs chroniques d'opioïdes sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Duloxétine ("Cymbalta")
L'analgésie péridurale après arthroplastie du genou n'est plus aussi répandue au HSS qu'auparavant, en grande partie en raison de l'augmentation de l'analgésie par infiltration locale. Les études utilisant l'analgésie péridurale peuvent également manquer de généralisabilité étant donné l'utilisation peu fréquente de l'analgésie péridurale dans d'autres établissements. Pour ces raisons, nous prévoyons d'utiliser le blocage nerveux du canal adducteur + l'analgésie par infiltration locale pour la prise en charge de la douleur postopératoire immédiate. Les patients recevront une rachianesthésie comme anesthésique primaire. Il est particulièrement important d'étudier la duloxétine ("Cymbalta") dans le contexte de l'analgésie par infiltration locale, car les patients recevant une analgésie par infiltration locale reçoivent des doses accrues d'opioïdes, par rapport aux patients recevant une analgésie péridurale.
Médicament: Cymbale
La duloxétine (« Cymbalta ») est un inhibiteur de la double recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) qui est un traitement efficace de la neuropathie diabétique douloureuse. Il est approuvé pour le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé, la neuropathie périphérique diabétique, la fibromyalgie et les douleurs musculo-squelettiques chroniques
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pour comparer les scores de douleur et l'utilisation d'opioïdes par rapport à la duloxétine
Autre: Placebo
Placebo pour comparer les résultats par rapport à la duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 14
Consommation d'opioïdes (mesurée en équivalents morphine cumulatifs)
Jour post-opératoire 14
Scores de douleur
Délai: Jour post-opératoire 14
Évaluation numérique Noter la douleur avec le mouvement. Valeur minimale de 0, valeur maximale de 10. Des scores plus élevés signifient plus de douleur et un résultat pire.
Jour post-opératoire 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype de la douleur
Délai: Jour de chirurgie
Critères d'enquête 2011 pour la fibromyalgie. Valeur minimale de 0 et valeur maximale de 12. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0655

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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