Efeito da duloxetina no uso de opioides após artroplastia total do joelho
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeito da duloxetina no uso de opioides após artroplastia total do joelho: um estudo de controle randomizado duplo-cego
A dor pós-alta após a artroplastia total do joelho permanece problemática; muitos pacientes têm dor excessiva no período de 2 semanas (e muitas vezes depois disso). A redução do uso de opioides tornou-se uma meta nacional, devido à “epidemia” do uso indevido de opioides.
Além de inscrever usuários não opiáceos, vamos inscrever até 15 usuários crônicos de opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 75 anos
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- Falar inglês (o resultado primário obtido por telefone e os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
- Pacientes que planejam receber alta em casa ou em um centro de reabilitação que concordou em participar
Critério de exclusão:
- Uso atual de duloxetina ou outros SNRIs, ISRSs, MAOIs, antidepressivos tricíclicos, triptanos (sumatriptano, rizatriptano, naratriptano, eletriptano, almotriptano, frovatriptano), lítio, buspirona, erva de São João
insuficiência hepática
o A hepatotoxicidade é relatada como um efeito colateral da duloxetina. "O tempo médio para a detecção da elevação das transaminases foi de cerca de dois meses" (bula 5.2
Insuficiência renal (ESRD, HD, depuração de creatinina estimada < 50 ml/min)
- IRC grave pode prejudicar a depuração da duloxetina
- CLcr=[(140-idade (anos)] x peso (kg)x0,85 (para pacientes do sexo feminino)/[72xcreatinina sérica (mg/dL)]
- Pacientes com menos de 25 anos e mais de 75 anos
- Pacientes que pretendem receber anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com ASA de IV
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Pacientes com grande cirurgia anterior de joelho aberto ipsilateral.
Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
- No entanto, os pacientes que usam opioides crônicos podem se inscrever em um estudo piloto paralelo intitulado 'efeito da duloxetina no uso de opioides após artroplastia total do joelho entre pacientes expostos a opioides - um estudo piloto'. Os usuários crônicos de opioides poderão continuar com seus analgésicos habituais. O estudo piloto é idêntico ao estudo principal.
- Este estudo incluirá até 15 usuários crônicos de opioides. Depois disso, todos os usuários crônicos de opioides são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Duloxetina ("Cymbalta")
A analgesia peridural após artroplastia de joelho não é tão prevalente no HSS como anteriormente, em grande parte devido ao aumento da analgesia por infiltração local.
Estudos que utilizam analgesia peridural também podem carecer de generalização, dado o uso pouco frequente de analgesia peridural em outras instituições.
Por essas razões, planejamos usar bloqueio do nervo do canal adutor + analgesia por infiltração local para tratamento da dor pós-operatória imediata.
Os pacientes receberão raquianestesia como anestésico primário.
É particularmente importante estudar a duloxetina ("Cymbalta") no contexto da analgesia por infiltração local, uma vez que os pacientes que recebem analgesia por infiltração local recebem doses aumentadas de opioides, em comparação com os pacientes que recebem analgesia epidural.
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A duloxetina ("Cymbalta") é um inibidor da recaptação dupla de serotonina e norepinefrina (SNRI) que é um tratamento eficaz para a neuropatia diabética dolorosa.
É aprovado para transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, neuropatia periférica diabética, fibromialgia e dor musculoesquelética crônica
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para comparar escores de dor e uso de opioides com duloxetina
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Placebo para comparar resultados com Duloxetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: 14º dia pós-operatório
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Uso de opioides (medido em equivalentes cumulativos de morfina)
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14º dia pós-operatório
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Pontuações de dor
Prazo: 14º dia pós-operatório
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Avaliação Numérica Pontue a dor com o movimento.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 10.
Pontuações mais altas significam mais dor e pior resultado.
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14º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo da dor
Prazo: Dia da cirurgia
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Critérios de pesquisa de 2011 para fibromialgia.
Valor mínimo de 0 e valor máximo de 12.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Dor crônica
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .