Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin hatása az opioidhasználatra a teljes térdízületi műtét után

2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A duloxetin hatása az opioidhasználatra a teljes térdízületi arthroplasztika után: Kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Az elbocsátás utáni fájdalom a teljes térdízületi műtét után továbbra is problémás; sok betegnek erős fájdalma van a 2 hetes időpontban (és gyakran azután is). Az opioidhasználat visszaszorítása nemzeti céllá vált az opioidokkal való visszaélés „járványa” miatt.

A nem opioidfogyasztók felvételén kívül legfeljebb 15 krónikus opioidhasználót is regisztrálunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-75 év
  • Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére
  • Angolul beszél (a telefonhívással elért elsődleges eredmény és a másodlagos eredmények csak angol nyelven érvényesített kérdőíveket tartalmaznak)
  • Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy hazaengedik vagy olyan rehabilitációs központba küldik, amely beleegyezett a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A duloxetin vagy más SNRI-k, SSRI-k, MAOI-k, triciklikus antidepresszánsok, triptánok (szumatriptán, rizatriptán, naratriptán, eletriptán, almotriptán, frovatriptán), lítium, buspiron, orbáncfű jelenlegi használata

  • Májelégtelenség

    o Hepatoxicitást jelentettek a duloxetin mellékhatásaként. "A transzaminázszint-emelkedés kimutatásáig eltelt átlagos idő körülbelül két hónap volt" (5.2. betegtájékoztató)

  • Veseelégtelenség (ESRD, HD, becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc)

    • A súlyos CRI csökkentheti a duloxetin clearance-ét
    • CLcr=[(140 éves (év)] x súly (kg) x 0,85 (nőbetegeknek)/[72xszérum kreatinin (mg/dl)]
  • 25 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb betegek
  • Általános érzéstelenítésben részesülni szándékozó betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • IV ASA-val rendelkező betegek
  • Krónikus gabapentin/pregabalin-használat (rendszeres használat több mint 3 hónapig)
  • Olyan betegek, akik korábban jelentős, azonos oldali nyitott térdműtéten estek át.

  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)

    • A krónikus opioidokat használó betegek azonban beiratkozhatnak egy párhuzamos kísérleti vizsgálatba, melynek címe: „A duloxetin hatása az opioidhasználatra opioidoknak kitett betegeknél a térd teljes atroplasztikája után – egy kísérleti vizsgálat”. A krónikus opioidhasználók továbbra is használhatják szokásos fájdalomcsillapítóikat. A kísérleti tanulmány egyébként megegyezik a fő vizsgálattal.
    • Ez a vizsgálat legfeljebb 15 krónikus opioidhasználót von be. Ezt követően az összes krónikus opioidhasználót kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetin ("Cymbalta")
A térdízületi műtét utáni epidurális fájdalomcsillapítás nem annyira elterjedt a HSS-ben, mint korábban, nagyrészt a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás fokozódása miatt. Az epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazó vizsgálatok szintén nem általánosíthatók, mivel más intézményekben ritkán alkalmazzák az epidurális fájdalomcsillapítást. Ezen okok miatt az adductor csatorna idegblokádját + helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást tervezzük az azonnali posztoperatív fájdalom kezelésére. A betegek elsődleges érzéstelenítésként spinális érzéstelenítést kapnak. Különösen fontos a duloxetin ("Cymbalta") vizsgálata a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás összefüggésében, mivel a helyi infiltrációs fájdalomcsillapításban részesülő betegek nagyobb adag opioidot kapnak, mint az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek.
Drog: Cymbalta
A duloxetin ("Cymbalta") egy szerotonin és noradrenalin kettős újrafelvétel-gátló (SNRI), amely a fájdalmas diabéteszes neuropátia hatékony kezelése. Engedélyezett súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongás, diabéteszes perifériás neuropátia, fibromyalgia és krónikus mozgásszervi fájdalom esetén.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a fájdalompontszámok és az opioidhasználat összehasonlítására a duloxetinnel
Egyéb: Placebo
Placebo, hogy összehasonlítsa az eredményeket a duloxetinnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: Posztoperatív nap 14
Opioidhasználat (halmozott morfium-ekvivalensben mérve)
Posztoperatív nap 14
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Posztoperatív nap 14
Numerical Rating Score mozgás okozta fájdalom. Minimális érték 0, maximális érték 10. A magasabb pontszámok több fájdalmat és rosszabb eredményt jelentenek.
Posztoperatív nap 14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom fenotípus
Időkeret: A műtét napja
A fibromyalgia 2011-es felmérési kritériumai. Minimális érték 0, maximális érték 12. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A műtét napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0655

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel