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슬관절 전치환술 후 아편유사제 사용에 대한 둘록세틴의 효과

2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

슬관절 전치환술 후 아편유사제 사용에 대한 둘록세틴의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술 후 퇴원 후 통증은 여전히 ​​문제가 됩니다. 많은 환자들이 2주 시점(및 종종 그 이후)에 과도한 통증을 경험합니다. 오피오이드 오용의 '전염병'으로 인해 오피오이드 사용 감소가 국가적 목표가 되었습니다.

비오피오이드 사용자를 등록하는 것 외에도 최대 15명의 만성 오피오이드 사용자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 ~ 75세
  • 국소 마취의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜을 따르는 능력
  • 영어 말하기(전화 통화를 통해 얻은 1차 결과 및 2차 결과에는 영어로만 검증된 설문지가 포함됨)
  • 집으로 퇴원할 계획이거나 참여하기로 동의한 재활 센터로 가는 환자

제외 기준:

  • 둘록세틴 또는 기타 SNRI, SSRI, MAOI, 삼환계 항우울제, 트립탄(수마트립탄, 리자트립탄, 나라트립탄, 엘레트립탄, 알모트립탄, 프로바트립탄), 리튬, 부스피론, 세인트 존스 워트의 현재 사용

  • 간부전

    o 둘록세틴의 부작용으로 간독성이 보고되었습니다. "트랜스아미나제 상승을 감지하는 평균 시간은 약 2개월이었습니다"(패키지 삽입물 5.2

  • 신부전(ESRD, HD, 예상 크레아티닌 청소율 < 50ml/min)

    • 심한 CRI는 duloxetine 청소율을 손상시킬 수 있습니다.
    • CLcr=[(140세(세)] x 체중(kg) x0.85 (여성 환자의 경우)/[72x혈청 크레아티닌(mg/dL)]
  • 25세 미만 및 75세 이상 환자
  • 전신마취를 받고자 하는 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
  • ASA가 IV인 환자
  • 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
  • 이전에 주요 동측 개방 무릎 수술을 받은 환자.

  • 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)

    • 그러나 만성 아편유사제를 사용하는 환자는 '아편유사제에 노출된 환자 중 슬관절 전치환술 후 아편유사제 사용에 대한 둘록세틴의 효과 - 파일럿 연구'라는 제목의 병렬 파일럿 연구에 등록할 수 있습니다. 만성 오피오이드 사용자는 기존의 진통제를 계속 사용할 수 있습니다. 파일럿 연구는 그 외에는 본 연구와 동일합니다.
    • 이 연구는 최대 15명의 만성 오피오이드 사용자를 등록합니다. 그 후 모든 만성 오피오이드 사용자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴("심발타")
무릎 관절성형술 후 경막외 진통은 국소 침윤 진통의 증가로 인해 이전만큼 HSS에서 널리 사용되지 않습니다. 경막외 진통제를 사용한 연구는 다른 기관에서 경막외 진통제가 드물게 사용된다는 점을 고려하면 일반화가 부족할 수도 있습니다. 이러한 이유로 수술 후 즉각적인 통증 관리를 위해 내전근 신경 차단술 + 국소 침윤 진통제를 사용할 계획입니다. 환자는 1차 마취로 척추마취를 받게 됩니다. 국소 침윤 진통제를 받는 환자는 경막외 진통제를 받는 환자에 비해 증가된 용량의 아편유사제를 투여받기 때문에 국소 침윤 진통제와 관련하여 둘록세틴("심발타")을 연구하는 것이 특히 중요합니다.
의약품: 심발타
둘록세틴("심발타")은 세로토닌 및 노르에피네프린 이중 재흡수 억제제(SNRI)로 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 효과적인 치료제입니다. 주요우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초신경병증, 섬유근육통, 만성 근골격계 통증 치료제로 승인
위약 비교기: 위약
통증 점수와 오피오이드 사용을 둘록세틴과 비교하기 위한 위약
다른: 위약
둘록세틴에 대한 결과를 비교하기 위한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용
기간: 수술 후 14일
오피오이드 사용(누적 모르핀 당량으로 측정)
수술 후 14일
통증 점수
기간: 수술 후 14일
움직임에 따른 수치 평가 점수 통증. 최소값은 0, 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 더 많은 고통과 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 표현형
기간: 수술 당일
섬유 근육통에 대한 2011 조사 기준. 최소값은 0이고 최대값은 12입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0655

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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