Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Duloxetine op het gebruik van opioïden na totale knieartroplastiek

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van duloxetine op opioïdengebruik na totale knieartroplastiek: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Pijn na ontslag na een totale knieprothese blijft problematisch; veel patiënten hebben overmatige pijn op het tijdstip van 2 weken (en vaak daarna). Vermindering van opioïdengebruik is een nationaal doel geworden vanwege de 'epidemie' van opioïdenmisbruik.

Naast het inschrijven van niet-opioïdengebruikers, zullen we maximaal 15 chronische opioïdengebruikers inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 25 tot 75 jaar
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekend (primaire uitkomst verkregen via telefoongesprek en secundaire uitkomsten omvatten alleen in het Engels gevalideerde vragenlijsten)
  • Patiënten die van plan zijn naar huis te worden ontslagen of naar een revalidatiecentrum dat heeft ingestemd met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van duloxetine of andere SNRI's, SSRI's, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, triptanen (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspiron, sint-janskruid

  • Leverinsufficiëntie

    o Levertoxiciteit is gemeld als bijwerking van duloxetine. "De mediane tijd tot detectie van transaminaseverhoging was ongeveer twee maanden" (bijsluiter 5.2

  • Nierinsufficiëntie (ESRD, HD, geschatte creatinineklaring < 50 ml/min)

    • Ernstige CRI kan de klaring van duloxetine verminderen
    • CLcr=[(140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg)x0,85 (voor vrouwelijke patiënten)/[72xserumcreatinine (mg/dL)]
  • Patiënten jonger dan 25 jaar en ouder dan 75 jaar
  • Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten met een ASA van IV
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Patiënten met een grote eerdere ipsilaterale open knieoperatie.

  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)

    • Patiënten die chronische opioïden gebruiken, kunnen zich echter inschrijven voor een parallelle pilotstudie met de titel 'effect van duloxetine op opioïdengebruik na totale knieatroplastiek bij patiënten die zijn blootgesteld aan opioïden - een pilotstudie'. De chronische opioïdengebruikers mogen hun gebruikelijke analgetica voortzetten. De pilotstudie is verder identiek aan de hoofdstudie.
    • Deze studie zal maximaal 15 chronische opioïdengebruikers inschrijven. Daarna worden alle chronische opioïdengebruikers uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine ("Cymbalta")
Epidurale analgesie na knieartroplastiek komt bij HSS niet meer zo vaak voor als voorheen, grotendeels als gevolg van de opkomst van lokale infiltratie-analgesie. Studies waarbij epidurale analgesie wordt gebruikt, zijn mogelijk ook niet generaliseerbaar, gezien het zeldzame gebruik van epidurale analgesie in andere instellingen. Om deze redenen zijn we van plan om zenuwblokkade van het adductorkanaal + lokale infiltratie-analgesie te gebruiken voor de behandeling van onmiddellijke postoperatieve pijn. Patiënten krijgen spinale anesthesie als primaire verdoving. Het is vooral belangrijk om duloxetine ("Cymbalta") te onderzoeken in de context van lokale infiltratie-analgesie, aangezien patiënten die lokale infiltratie-analgesie krijgen hogere doses opioïden krijgen, vergeleken met patiënten die epidurale analgesie krijgen.
Geneesmiddel: Cymbalta
Duloxetine ("Cymbalta") is een serotonine en noradrenaline dubbele heropnameremmer (SNRI) die een effectieve behandeling is voor pijnlijke diabetische neuropathie. Het is goedgekeurd voor depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, diabetische perifere neuropathie, fibromyalgie en chronische musculoskeletale pijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo om pijnscores en opioïdengebruik tegen Duloxetine te vergelijken
Ander: Placebo
Placebo om uitkomsten te vergelijken met Duloxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Opioïdengebruik (gemeten in cumulatieve morfine-equivalenten)
Postoperatieve dag 14
Pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14
Numerieke beoordeling Score pijn met beweging. Minimale waarde van 0, maximale waarde van 10. Hogere scores betekenen meer pijn en een slechter resultaat.
Postoperatieve dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn fenotype
Tijdsspanne: Dag van de operatie
2011 Onderzoekscriteria voor fibromyalgie. Minimale waarde van 0 en maximale waarde van 12. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Klinische onderzoeken op Cymbalta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren