Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Duloxetin på opioidbrug efter total knæarthroplastik

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt af Duloxetin på opioidbrug efter total knæarthroplastik: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Smerter efter udledning efter total knæarthroplastik forbliver problematiske; mange patienter har overdreven smerte ved 2 ugers tidspunkt (og ofte derefter). Reduktion af opioidbrug er blevet et nationalt mål på grund af 'epidemien' i opioidmisbrug.

Udover at tilmelde ikke-opioidbrugere, vil vi tilmelde op til 15 kroniske opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25 til 75 år
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (Primært resultat opnået via telefonopkald og sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
  • Patienter, der planlægger at blive udskrevet til hjemmet eller til et genoptræningscenter, der har sagt ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af duloxetin eller andre SNRI'er, SSRI'er, MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, triptaner (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), lithium, buspiron, perikon
  • Leverinsufficiens

    o Levertoksicitet er rapporteret som en bivirkning af duloxetin. "Mediantiden til påvisning af transaminaseforhøjelse var omkring to måneder" (indlægsseddel 5.2

  • Nyreinsufficiens (ESRD, HD, estimeret kreatininclearance < 50 ml/min)

    • Alvorlig CRI kan svække duloxetin-clearance
    • CLcr=[(140-alder (år)] x vægt (kg)x0,85 (til kvindelige patienter)/[72xserum kreatinin (mg/dL)]
  • Patienter under 25 år og ældre end 75
  • Patienter, der har til hensigt at modtage generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Patienter med en ASA på IV
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Patienter med større tidligere ipsilateral åben knæoperation.
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder)

    • Patienter, der bruger kroniske opioider, kan dog deltage i et parallelt pilotstudie med titlen 'effekt af duloxetin på opioidbrug efter total knæatroplastik blandt patienter udsat for opioider - et pilotstudie'. De kroniske opioidbrugere får lov til at fortsætte deres sædvanlige analgetika. Pilotundersøgelsen er i øvrigt identisk med hovedundersøgelsen.
    • Denne undersøgelse vil indskrive op til 15 kroniske opioidbrugere. Derefter er alle kroniske opioidbrugere udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin ("Cymbalta")
Epidural analgesi efter knæarthroplastik er ikke så udbredt ved HSS som tidligere, for en stor del på grund af stigningen i lokal infiltrationsanalgesi. Studier med epidural analgesi kan også mangle generaliserbarhed på grund af den sjældne brug af epidural analgesi på andre institutioner. Af disse grunde planlægger vi at bruge adduktorkanalens nerveblokade + lokal infiltrationsanalgesi til behandling af umiddelbar postoperativ smerte. Patienterne vil modtage spinalbedøvelse som det primære bedøvelsesmiddel. Det er særligt vigtigt at studere duloxetin ("Cymbalta") i forbindelse med lokal infiltrationsanalgesi, da patienter, der får lokal infiltrationsanalgesi, får øgede doser af opioider sammenlignet med patienter, der får epidural analgesi.
Duloxetin ("Cymbalta") er en serotonin- og noradrenalin-dual reuptake-hæmmer (SNRI), der er en effektiv behandling af smertefuld diabetisk neuropati. Det er godkendt til svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, diabetisk perifer neuropati, fibromyalgi og kroniske muskuloskeletale smerter
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at sammenligne smertescore og opioidbrug mod Duloxetin
Placebo for at sammenligne resultater med Duloxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Opioidbrug (målt i kumulative morfinækvivalenter)
Post-operativ dag 14
Smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 14
Numerisk vurdering Score smerte med bevægelse. Minimumværdi på 0, maksimal værdi på 10. Højere score betyder mere smerte og dårligere resultat.
Post-operativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefænotype
Tidsramme: Operationsdag
2011 Undersøgelseskriterier for fibromyalgi. Minimumværdi på 0 og maksimumværdi på 12. En højere score betyder et dårligere resultat.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Cymbalta

Abonner