Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av duloksetin på opioidbruk etter total kneartroplastikk

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av duloksetin på opioidbruk etter total kneartroplastikk: en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk

Smerter etter utskrivning etter total kneprotese er fortsatt problematisk; mange pasienter har overdreven smerte ved 2 ukers tidspunkt (og ofte etterpå). Reduksjon i opioidbruk har blitt et nasjonalt mål, på grunn av 'epidemien' i misbruk av opioid.

I tillegg til å registrere ikke-opioidbrukere, vil vi registrere opptil 15 kroniske opioidbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25 til 75 år
  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (primært resultat oppnådd via telefonsamtale og sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)
  • Pasienter som planlegger å skrives ut til hjemmet eller til et rehabiliteringssenter som har sagt ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av duloksetin eller andre SNRI-er, SSRI-er, MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, triptaner (sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, eletriptan, almotriptan, frovatriptan), litium, buspiron, johannesurt

  • Leverinsuffisiens

    o Levertoksisitet er rapportert som en bivirkning av duloksetin. "Median tid til påvisning av transaminaseøkning var omtrent to måneder" (pakkevedlegg 5.2

  • Nyreinsuffisiens (ESRD, HD, estimert kreatininclearance < 50 ml/min)

    • Alvorlig CRI kan svekke duloksetinclearance
    • CLcr=[(140-alder (år)] x vekt (kg)x0,85 (for kvinnelige pasienter)/[72xserum kreatinin (mg/dL)]
  • Pasienter yngre enn 25 år og eldre enn 75
  • Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • Pasienter med ASA på IV
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Pasienter med større tidligere ipsilateral åpen kneoperasjon.

  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)

    • Pasienter som bruker kroniske opioider kan imidlertid delta i en parallell pilotstudie med tittelen "effekten av duloksetin på opioidbruk etter total kneatroplastikk blant pasienter eksponert for opioider - en pilotstudie". De kroniske opioidbrukerne vil få fortsette sine vanlige smertestillende midler. Pilotstudien er ellers identisk med hovedstudien.
    • Denne studien vil registrere opptil 15 kroniske opioidbrukere. Etter det er alle kroniske opioidbrukere ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duloksetin ("Cymbalta")
Epidural analgesi etter kneartroplastikk er ikke så utbredt ved HSS som tidligere, i stor grad på grunn av økningen av lokal infiltrasjonsanalgesi. Studier med epidural analgesi kan også mangle generaliserbarhet gitt sjelden bruk av epidural analgesi ved andre institusjoner. Av disse grunnene planlegger vi å bruke nerveblokkade i adduktorkanalen + lokal infiltrasjonsanalgesi for behandling av umiddelbar postoperativ smerte. Pasienter vil få spinalbedøvelse som primærbedøvelse. Det er spesielt viktig å studere duloksetin ("Cymbalta") i sammenheng med lokal infiltrasjonsanalgesi, da pasienter som får lokal infiltrasjonsanalgesi får økte doser av opioider, sammenlignet med pasienter som får epidural analgesi.
Legemiddel: Cymbalta
Duloxetine ("Cymbalta") er en serotonin og noradrenalin dual reuptake inhibitor (SNRI) som er en effektiv behandling for smertefull diabetisk nevropati. Det er godkjent for alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, diabetisk perifer nevropati, fibromyalgi og kronisk muskel- og skjelettsmerter
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å sammenligne smerteskår og opioidbruk mot Duloxetin
Annen: Placebo
Placebo for å sammenligne resultater med Duloxetine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Opioidbruk (målt i kumulative morfinekvivalenter)
Postoperativ dag 14
Smertepoeng
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Numerisk vurdering Score smerte med bevegelse. Minimum verdi på 0, maksimal verdi på 10. Høyere score betyr mer smerte og dårligere resultat.
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefenotype
Tidsramme: Operasjonsdag
2011 Undersøkelseskriterier for fibromyalgi. Minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 12. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere