Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дулоксетина на использование опиоидов после тотального эндопротезирования коленного сустава

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние дулоксетина на использование опиоидов после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Боль после выписки после тотального эндопротезирования коленного сустава остается проблемой; многие пациенты испытывают чрезмерную боль через 2 недели (а часто и после). Сокращение употребления опиоидов стало национальной целью из-за «эпидемии» злоупотребления опиоидами.

В дополнение к регистрации потребителей, не употребляющих опиоиды, мы зарегистрируем до 15 хронических потребителей опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25 до 75 лет
  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Знание английского языка (первичный результат, полученный по телефону, а вторичные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)
  • Пациенты, планирующие выписку домой или в реабилитационный центр, давший согласие на участие

Критерий исключения:

  • Текущее использование дулоксетина или других СИОЗСН, СИОЗС, ИМАО, трициклических антидепрессантов, триптанов (суматриптан, ризатриптан, наратриптан, элетриптан, алмотриптан, фроватриптан), лития, буспирона, зверобоя

  • Печеночная недостаточность

    o Гепатотоксичность сообщается как побочный эффект дулоксетина. «Среднее время до обнаружения повышения уровня трансаминаз составляло около двух месяцев» (вкладыш 5.2).

  • Почечная недостаточность (ХПН, ГБ, расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин)

    • Тяжелая ХПН может нарушать клиренс дулоксетина.
    • CLcr=[(140-возраст (лет)] x вес (кг) x 0,85 (для пациентов женского пола)/[72xкреатинин сыворотки (мг/дл)]
  • Пациенты моложе 25 лет и старше 75 лет
  • Пациенты, намеревающиеся получить общую анестезию
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • Пациенты с ASA IV
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Пациенты, перенесшие обширную ипсилатеральную открытую операцию на коленном суставе в анамнезе.

  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)

    • Тем не менее, пациенты, постоянно принимающие опиоиды, могут участвовать в параллельном пилотном исследовании под названием «Влияние дулоксетина на употребление опиоидов после тотальной атропластики коленного сустава среди пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов — пилотное исследование». Хроническим потребителям опиоидов будет разрешено продолжать принимать обычные анальгетики. В остальном пилотное исследование идентично основному исследованию.
    • В этом исследовании примут участие до 15 хронических потребителей опиоидов. После этого исключаются все хронические потребители опиоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин («Цимбалта»)
Эпидуральная аналгезия после артропластики коленного сустава не так распространена при ГСС, как раньше, в значительной степени из-за увеличения популярности местной инфильтрационной анальгезии. Исследования по использованию эпидуральной аналгезии также могут не поддаваться обобщению, учитывая нечастое использование эпидуральной анальгезии в других учреждениях. По этим причинам мы планируем использовать блокаду аддукторного нерва + местную инфильтрационную аналгезию для купирования немедленной послеоперационной боли. Пациенты будут получать спинальную анестезию в качестве основного анестетика. Особенно важно изучать дулоксетин («Цимбалту») в контексте местной инфильтрационной анальгезии, поскольку пациенты, получающие местную инфильтрационную анальгезию, получают повышенные дозы опиоидов по сравнению с пациентами, получающими эпидуральную анальгезию.
Лекарство: Симбалта
Дулоксетин («Симбалта») представляет собой ингибитор двойного обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), который является эффективным средством лечения болезненной диабетической невропатии. Он одобрен для лечения большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, диабетической периферической невропатии, фибромиалгии и хронической скелетно-мышечной боли.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для сравнения показателей боли и употребления опиоидов по сравнению с дулоксетином
Другой: Плацебо
Плацебо для сравнения результатов с дулоксетином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Употребление опиоидов (измеряется в кумулятивных эквивалентах морфина)
Послеоперационный день 14
Баллы боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 14
Числовая оценка Оценка боли при движении. Минимальное значение 0, максимальное значение 10. Более высокие баллы означают большую боль и худший результат.
Послеоперационный день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой фенотип
Временное ограничение: День операции
2011 Критерии исследования фибромиалгии. Минимальное значение 0, максимальное значение 12. Более высокий балл означает худший результат.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0655

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбалта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться