Efecto de la duloxetina sobre el uso de opioides después de una artroplastia total de rodilla
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efecto de la duloxetina sobre el uso de opiáceos después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
El dolor posterior al alta después de la artroplastia total de rodilla sigue siendo problemático; muchos pacientes tienen dolor excesivo a las 2 semanas (ya menudo después). La reducción del uso de opiáceos se ha convertido en un objetivo nacional, debido a la "epidemia" del uso indebido de opiáceos.
Además de inscribir a usuarios que no son de opiáceos, inscribiremos hasta 15 usuarios crónicos de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 a 75 años
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés (resultado principal obtenido a través de una llamada telefónica y los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
- Pacientes que planean ser dados de alta a su domicilio o a un centro de rehabilitación que haya aceptado participar
Criterio de exclusión:
- Uso actual de duloxetina u otros IRSN, ISRS, IMAO, antidepresivos tricíclicos, triptanos (sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, eletriptán, almotriptán, frovatriptán), litio, buspirona, hierba de San Juan
Insuficiencia hepática
o La hepatotoxicidad se informa como un efecto secundario de la duloxetina. "El tiempo promedio para la detección de la elevación de transaminasas fue de aproximadamente dos meses" (prospecto 5.2
Insuficiencia renal (ESRD, HD, aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min)
- La IRC grave puede alterar el aclaramiento de duloxetina
- CLcr=[(140-edad (años)] x peso (kg)x0.85 (para pacientes mujeres)/[72xcreatinina sérica (mg/dL)]
- Pacientes menores de 25 años y mayores de 75
- Pacientes que deseen recibir anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- Pacientes con un ASA de IV
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Pacientes con cirugía mayor anterior de rodilla abierta ipsilateral.
Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
- Sin embargo, los pacientes que usan opioides de forma crónica pueden inscribirse en un estudio piloto paralelo titulado "Efecto de la duloxetina sobre el uso de opioides después de una artroplastia total de rodilla entre pacientes expuestos a opioides: un estudio piloto". Los usuarios crónicos de opioides podrán continuar con sus analgésicos habituales. Por lo demás, el estudio piloto es idéntico al estudio principal.
- Este estudio inscribirá hasta 15 usuarios crónicos de opioides. Después de eso, todos los usuarios crónicos de opioides quedan excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina ("Cymbalta")
La analgesia epidural después de la artroplastia de rodilla no es tan frecuente en el HSS como antes, en gran parte debido al aumento de la analgesia por infiltración local.
Los estudios que utilizan analgesia epidural también pueden carecer de generalización dado el uso poco frecuente de analgesia epidural en otras instituciones.
Por estas razones, planeamos utilizar bloqueo del nervio del canal aductor + analgesia de infiltración local para el tratamiento del dolor posoperatorio inmediato.
Los pacientes recibirán anestesia espinal como anestésico primario.
Es particularmente importante estudiar duloxetina ("Cymbalta") en el contexto de analgesia de infiltración local, ya que los pacientes que reciben analgesia de infiltración local reciben dosis mayores de opioides, en comparación con los pacientes que reciben analgesia epidural.
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La duloxetina ("Cymbalta") es un inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) que es un tratamiento eficaz para la neuropatía diabética dolorosa.
Está aprobado para el trastorno depresivo mayor, el trastorno de ansiedad generalizada, la neuropatía periférica diabética, la fibromialgia y el dolor musculoesquelético crónico.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para comparar puntuaciones de dolor y uso de opioides frente a duloxetina
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Placebo para comparar los resultados con la duloxetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Uso de opioides (medido en equivalentes de morfina acumulados)
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Día postoperatorio 14
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14
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Calificación numérica Califica el dolor con el movimiento.
Valor mínimo de 0, valor máximo de 10.
Las puntuaciones más altas significan más dolor y peor resultado.
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Día postoperatorio 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo del dolor
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Criterios de la encuesta de 2011 para la fibromialgia.
Valor mínimo de 0 y valor máximo de 12.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques T YaDeau, MD, Phd, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Dolor crónico
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .