- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06923059
AI Assistance in GI Endoscopy Recovery Assessment (AIVR2)
Effektiviteten av utvärdering av artificiell intelligensassisterad återhämtning efter poliklinisk gastrointestinal endoskopi. En pilot dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Vi har utvecklat och validerat en AI -modell för att bedöma statusen för återhämtning av endoskopi baserad på 400 röstinspelningar från 200 patienter. Denna modell har en genomsnittlig noggrannhet på 84,14% med ett medelområde under kurvan (AUC) på 0,91.
För att ytterligare förbättra prestandan för denna AI -modell planerar vi att samla in ytterligare röstinspelningar för att omskolera den. Vi planerar också att utveckla en mobil applikation av denna AI -modell för effektivitetsutvärdering i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT). Endoskopi -sjuksköterskor i Hong Kong uppmanades att delta i en undersökningsstudie. Därför tror vi att implementering av AI -modell i klinisk praxis kommer att accepteras väl av endoskopi -sjuksköterskor i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt är cancer en av de ledande dödsorsakerna. 70% av denna globala börda av cancer tillskrivs för tidig dödlighet, varav 70% av dessa dödsfall kan förhindras och 30% är behandlingsbara globalt, cancer är en av de ledande dödsorsakerna. 70% av denna globala börda av cancer tillskrivs för tidig dödlighet, varav 70% av dessa dödsfall kan förhindras och 30% är behandlingsbara. Bland de tio vanligaste orsakerna till cancerdöd över hela världen är en tredjedel matsmältningscancer. Dessa kan diagnostiseras genom poliklinisk gastrointestinal endoskopi. Dessa inkluderar kolorektal cancer (via koloskopi), såväl som esophageal och gastrisk cancer (via esophagogastroduodenoscopy). Förutom diagnos används också poliklinisk endoskopi i allmänhet för cancerundersökning och övervakning. Med den globala ökningen av den åldrande befolkningen och ökad medvetenhet om cancer screening ökar efterfrågan på endoskopi för cancer screening, diagnos och övervakning snabbt för att uppnå målet om tidig cancerdetektering och behandling.
För att minska patientens rädsla och ångest när det gäller endoskopi och för att lindra tillhörande smärta och obehag utförs de flesta endoskopier under lugnande. Det är känt att den lugnande effekten varar längre än vad som behövs för diagnostiska eller grundläggande terapeutiska koloskopier, som mest kan göras inom 30 minuter. Patienterna övervakas noggrant vid återhämtningsrummet efter slutförandet av endoskopin, och återhämtningssjuksköterskan bedömer patientens medvetande efter en fast tidsperiod, vanligtvis 60 minuter eller var tionde minut tills de standardiserade urladdningskriterierna är uppfyllda. I en poliklinisk miljö är det viktigt att avgöra om patienterna återvinns helt från den lugnande effekten och har nått ett kliniskt stabilt tillstånd innan de släpps ut från sjukhuset med medföljande vuxen. Bedömningen av de standardiserade urladdningskriterierna inkluderar följande: 1) medvetenhetsavkastning till baslinjenivån; 2) Vitala tecken ligger inom normala gränser; 3) andningsstatus äventyras inte; och 4) smärta och obehag har tagits upp. En standardiserad utvärderingsbedömning, såsom den modifierade aldretens poäng, och det modifierade postanesthesi-urladdningssystemet (MPADSS), rekommenderades. Den genomsnittliga återhämtningstiden som krävs av båda systemen rapporterades vara 60 minuter, vilket är ganska tidskrävande. Internationella riktlinjer för lugnande i gastrointestinal endoskopi rekommenderar ett 1: 1 -omvårdnadsförhållande för att noggrant övervaka patienter efter måttlig eller djup sedation för att förbättra patientsäkerheten. Med detta 1: 1 -förhållande kan återhämtningssjuksköterskor bedöma medvetenhetsnivån för patienten var tionde minut genom standardiserad poängbedömning, vilket underlättar en kortare återhämtningstid. Bedömningen var tionde minut är emellertid tidskrävande och arbetsintensivt och sådana återhämtningssköterskkvot kanske inte är praktiska i resursbegränsade länder. I Hong Kong är det vanliga återhämtningssköterskan 1:10, därför är den nuvarande standardpraxis att bedöma patientens medvetande efter 60 minuter. Som ett resultat begränsas antalet endoskopier som arrangeras i varje session av återhämtningstiden (dvs. Patientomsättningshastighet), återhämtningsutrymmet och sjuksköterskan. Dessutom kan beslutet från återhämtningssjuksköterskan om en patient kan utsläppas av en serie kontextuella faktorer, såsom tung arbetsbelastning, tillgängligheten av återhämtningsutrymme och patientens efterfrågan. Ett snabbt, bekvämt och tillförlitligt utvärderingssystem är motiverat att minska återhämtningstiden (dvs. att öka omsättningsgraden) på grund av den förväntade ökande efterfrågan på lugnande endoskopi vilket leder till kravet på utrymme och vårdstyrka för patientåtervinning. För vår bästa kunskap har ingen interventionell studie genomförts för att minska återhämtningstiden med AI -teknik utan att öka sjuksköterskan. Under det senaste decenniet har teknik för artificiell intelligens (AI) dykt upp och framgångsrikt implementerats i olika kliniska miljöer, särskilt inom området gastrointestinal endoskopi. AI -modeller tränade från endoskopiska bilder har visat sig vara effektiva för att upptäcka och diagnostisera gastrointestinala sjukdomar och cancer. Mänsklig röst kan överföras till bild och användas för att träna AI -modeller för att hjälpa till vid sjukdomsdiagnos. Till exempel har AI utbildats för att effektivt upptäcka Alzheimers sjukdom och förutsäga dess svårighetsgrad endast baserat på patientens röstdata. En annan AI -modell har utvecklats baserat på röstanalys för att skilja stora psykiatriska störningar, inklusive bipolära, depressiva, ångest och schizofrenispektrumstörningar. Med tanke på dessa lovande resultat har vi utvecklat och validerat en AI -modell för att bedöma endoskopiåterhämtningsstatus baserad på 400 röstinspelningar från 200 patienter. Denna modell har en genomsnittlig noggrannhet på 84,14% med ett medelområde under kurvan (AUC) på 0,91. För att ytterligare förbättra prestandan för denna AI -modell planerar vi att samla in ytterligare röstinspelningar för att omskolera den. Vi planerar också att utveckla en mobil applikation av denna AI -modell för effektivitetsutvärdering i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT). Endoskopi -sjuksköterskor i Hong Kong uppmanades att delta i en undersökningsstudie. Därför tror vi att implementeringen av AI -modellen i klinisk praxis kommer att accepteras väl av endoskopi -sjuksköterskor i Hong Kong.1). Bland de tio vanligaste orsakerna till cancerdöd över hela världen är en tredjedel matsmältningscancer. Dessa kan diagnostiseras genom poliklinisk gastrointestinal endoskopi. Dessa inkluderar kolorektal cancer (via koloskopi), såväl som esophageal och gastrisk cancer (via esophagogastroduodenoscopy). Förutom diagnos används också poliklinisk endoskopi i allmänhet för cancerundersökning och övervakning. Med den globala ökningen av den åldrande befolkningen och ökad medvetenhet om cancer screening ökar efterfrågan på endoskopi för cancer screening, diagnos och övervakning snabbt för att uppnå målet om tidig cancerdetektering och behandling. För att minska patientens rädsla och ångest när det gäller endoskopi och för att lindra tillhörande smärta och obehag utförs de flesta endoskopier under lugnande. Det är känt att den lugnande effekten varar längre än vad som behövs för diagnostiska eller grundläggande terapeutiska koloskopier, som mest kan göras inom 30 minuter. Patienterna övervakas noggrant vid återhämtningsrummet efter slutförandet av endoskopin, och återhämtningssjuksköterskan bedömer patientens medvetande efter en fast tidsperiod, vanligtvis 60 minuter eller var tionde minut tills de standardiserade urladdningskriterierna är uppfyllda. I en poliklinisk miljö är det viktigt att avgöra om patienterna återvinns helt från den lugnande effekten och har nått ett kliniskt stabilt tillstånd innan de släpps ut från sjukhuset med medföljande vuxen. Bedömningen av de standardiserade urladdningskriterierna inkluderar följande: 1) medvetenhetsavkastning till baslinjenivån; 2) Vitala tecken ligger inom normala gränser; 3) andningsstatus äventyras inte; och 4) smärta och obehag har behandlats (10). En standardiserad utvärderingsbedömning, såsom den modifierade aldretens poäng, och det modifierade postanesthesi-urladdningssystemet (MPADSS), rekommenderades. Den genomsnittliga återhämtningstiden som krävs av båda systemen rapporterades vara 60 minuter, vilket är ganska tidskrävande. Internationella riktlinjer för lugnande i gastrointestinal endoskopi rekommenderar ett 1: 1 -omvårdnadsförhållande för att noggrant övervaka patienter efter måttlig eller djup sedation för att förbättra patientsäkerheten. Med detta 1: 1 -förhållande kan återhämtningssjuksköterskor bedöma medvetenhetsnivån för patienten var tionde minut genom standardiserad poängbedömning, vilket underlättar en kortare återhämtningstid. Bedömningen var tionde minut är emellertid tidskrävande och arbetsintensivt och sådana återhämtningssköterskkvot kanske inte är praktiska i resursbegränsade länder. I Hong Kong är det vanliga återhämtningssköterskan 1:10, därför är den nuvarande standardpraxis att bedöma patientens medvetande efter 60 minuter. Som ett resultat begränsas antalet endoskopier som arrangeras i varje session av återhämtningstiden (dvs. Patientomsättningshastighet), återhämtningsutrymmet och sjuksköterskan. Dessutom kan beslutet från återhämtningssjuksköterskan om en patient kan utsläppas av en serie kontextuella faktorer, såsom tung arbetsbelastning, tillgängligheten av återhämtningsutrymme och patientens efterfrågan. Ett snabbt, bekvämt och tillförlitligt utvärderingssystem är motiverat att minska återhämtningstiden (dvs. att öka omsättningsgraden) på grund av den förväntade ökande efterfrågan på lugnande endoskopi vilket leder till kravet på utrymme och vårdstyrka för patientåtervinning. För vår bästa kunskap har ingen interventionell studie genomförts för att minska återhämtningstiden med AI -teknik utan att öka sjuksköterskan. Under det senaste decenniet har teknik för artificiell intelligens (AI) dykt upp och framgångsrikt implementerats i olika kliniska miljöer, särskilt inom området gastrointestinal endoskopi. AI -modeller tränade från endoskopiska bilder har visat sig vara effektiva för att upptäcka och diagnostisera gastrointestinala sjukdomar och cancer. Mänsklig röst kan överföras till bild och användas för att träna AI -modeller för att hjälpa till vid sjukdomsdiagnos. Till exempel har AI utbildats för att effektivt upptäcka Alzheimers sjukdom och förutsäga dess svårighetsgrad endast baserat på patientens röstdata. En annan AI -modell har utvecklats baserat på röstanalys för att skilja stora psykiatriska störningar, inklusive bipolära, depressiva, ångest och schizofrenispektrumstörningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Kontakt:
- Felix SIA
- Telefonnummer: 852-26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- tala kantonesiska;
- Ålder ≥18 år;
- Genom att genomgå poliklinisk lugnande gastrointestinal endoskopi av någon indikation i kombinerad endoskopi -enhet vid Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke eller kommunicera muntligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-assisterad Endoscopy Recovery Assessment (AI) ARM
Patienterna randomiserade till AI -armen kommer att utvärderas regelbundet av AI -modellen.
En smartphone, med den mobila applikationen av AI -modellen för att bedöma för återhämtning av endoskopi, kommer att fästas vid bårens huvud när patienten anländer till återhämtningsrummet.
Efter att återhämtningssjuksköterskan har startat AI-applikationen efter standardbedömningen av baslinjen av vitala tecken kommer AI-applikationen att leda till ett automatiskt röstlarm för att väcka patienten genom att fråga om han/hon är vaken var tionde minut.
Om patienten sveper bekräftelseknappen kommer AI -applikationen att be dem läsa från 1 till 7. Patientens röst kommer att registreras och analyseras med AI -modellen.
Bedömningsresultaten för återhämtning av endoskopi kommer att laddas upp till molnservern och meddela återhämtningssjuksköterskan.
Återhämtningssjuksköterskan kommer att ge en tidig bedömning av återhämtning om AI-analysresultatet antyder att patienten är "medveten" före den förspecificerade tidpunkten för vårdstandard.
|
Interventionsgruppen kommer att bedömas av AI -modellen regelbundet, som kommer att installeras i en smartphone fäst vid bårens huvud när patienten i denna grupp anländer till återhämtningsrummet.
Efter att återhämtningssjuksköterskan har startat AI-applikationen efter standardbedömningen av baslinjen av vitala tecken kommer AI-applikationen att leda till ett automatiskt röstlarm för att väcka patienten genom att fråga om han/hon är vaken var tionde minut.
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard (SC)
Återhämtningssjuksköterskan kommer att utföra baslinjebedömningar av vitala tecken var tionde minut när patienten anländer till återhämtningsrummet, och en smartphone kommer att fästas vid bårens huvud, vilket får ett automatiskt röstlarm att väcka patienten genom att fråga om han/hon är vaken var 10: e minut.
Om patienten sveper bekräftelseknappen kommer de att uppmanas att läsa från 1 till 7. Patientens röst kommer att registreras men utan AI -analys.
Återhämtningssjuksköterskan kommer att bedöma patientens medvetande av MPADSS vid en förspecificerad tidpunkt: 1) efter 60 minuter; 2) på begäran av patient; 3) genom sjuksköterskans bedömning; eller 4) i brist på återhämtningsutrymme.
Efter att försökspersonerna helt har återhämtat sig från lugnande och kan utföra 100-7 subtraktionstest korrekt under tre gånger, kommer de att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse när det gäller sängsätt, endoskopiteknik, förklaringsnivå och total erfarenhet, tid för vistelse och vård som ges i återhämtningsrummet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Periprocedural
|
Skillnader mellan ankomsttiden till återhämtningsrummet och tidpunkten för urladdning
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tidig urladdning
Tidsram: Periprocedural
|
Återhämtningstid mindre än 60 minuter kommer att rapporteras som tidig urladdning, och andelen kommer att registreras
|
Periprocedural
|
|
Arbetskraftsanvändning
Tidsram: Periprocedural
|
En forskningsassistent registrerar patientens kontakttid av återhämtningssjuksköterskan för att beräkna arbetskraften
|
Periprocedural
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: Periprocedural
|
Patientens upplevda tillfredsställelse när det gäller vistelsetid och vården som tillhandahålls i återhämtningsrummet kommer att bedömas efter att han/hon har återhämtat sig från sedation
|
Periprocedural
|
|
Patientens registreringsfrekvens
Tidsram: Periprocedural
|
Antal deltagande dividerat med det totala antalet patienter som bad om samtycke
|
Periprocedural
|
|
Biverkningar efter endoskopi
Tidsram: Periprocedural
|
Biverkningar efter endoskopi, inklusive hemoptys, buksmärta och per rektal blödning och deras priser vid utsläpp och inom sju dagar kommer att registreras
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024.637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .