- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427644
Kroppsmassaindex och fetmakirurgi Mortalitetsriskpoäng vid perioperativa komplikationer av laparoskopisk sleeve gastrectomy
Är Body Mass Index och fetmakirurgi Mortalitetsriskpoäng viktigt vid perioperativa komplikationer av laparoskopisk ärmgastrektomi före utskrivning? En retrospektiv kohortstudie
Termen fetma definieras som kroppsmassaindex (BMI) 30 och över, och sjuklig fetma anses vara BMI större än 40 (1). Dess förekomst i den allmänna befolkningen är cirka 20 % enligt Organisationen för data för ekonomiskt samarbete och utvecklingsländer (OECD) och tyvärr ökar den över hela världen (2). Fetma bör inte betraktas som en enda störning eftersom det är relaterat till många sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdomar och ökad risk för maligniteter (1). I flera år har människor kämpat med fetma med både metabola och fysiska problem. Kirurgisk behandling är den mest effektiva långtidsterapeutiska behandlingen inom nuvarande och modern medicin av fetma och fetmarelaterade sjukdomar som sista utväg.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomi är metoden som har använts i många år och det råder konsensus om dess effekt. Men på senare år har laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) ett ökande antal ingrepp med en kort inlärningskurva och det är mest utförda kirurgiska tekniken över hela världen och även i Turkiet (2,6).
Tyvärr, precis som alla kirurgiska ingrepp, har denna operation sina egna komplikationer. Även om den utförs ofta ökar kirurgers erfarenhet, kan denna situation inte minska risken för komplikationer av operationen till noll. Hos patienter med sjuklig fetma är risken för eventuella komplikationer vid alla kirurgiska ingrepp högre än med andra patienter som inte var sjukligt feta. På grund av dessa komplikationer kan förlängda sjukhusvistelser, ökade återansökningar till sjukhus, reoperationer och dödsfall resultera(5,7). Trots både ökad risk för komplikationer beroende på fetma och risken för specifika komplikationer på grund av sleeve gastrectomy, är laparoskopisk sleeve gastrectomy associerad med acceptabel postoperativ morbiditet och mortalitet (8).
Olika klassificeringar har beskrivits i litteraturen för komplikationer efter operation. I en av dessa klassificeringar, enligt Clavien-Dindo (CD) Classification, delas komplikationer in i två grupper som större och mindre. (1, 9)(Tabell 1). Denna klassificering kan tillämpas på bariatriska och metabola operationer som med alla operationstyper. Särskilt stora komplikationer i denna klassificering är livshotande situationer och deras tidiga upptäckt är viktig (8).
I själva verket vill kirurger inte möta dödlighet hos någon av sina patienter. I detta avseende har DeMaria et al. utvecklat ett lättillämpbart dödlighetsrisk-poängsystem, som består av fem poster (ålder ≥45 år, manligt kön, kroppsmassaindex (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriell hypertoni och riskfaktorer för pulmonell tromboembolism) och kan användas för preoperativ bestämning av riskfyllda patienter vid fetmakirurgi (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
I denna studie syftar det till att fastställa de perioperativa komplikationer som ses hos laparoskopiska sleeve gastrectomy-patienter som vi utförde på vår klinik utan att skrivas ut från sjukhuset och att utvärdera behandlingsprocesserna för komplikationerna enligt litteraturen. Dessutom undersöktes huruvida OS-MRS riskbedömningsskalan och BMI hade en roll för att avgöra perioperativa komplikationer före utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material - Metod Vår studie genomfördes med godkännandet numrerat 13281952-929 från Elazig Training and Research Hospital. Alla förfaranden som utfördes i studier som involverade mänskliga deltagare var i enlighet med den institutionella och/eller nationella forskningskommitténs etiska normer och med 1964 års Helsingforsdeklaration och dess senare ändringar eller jämförbara etiska normer. 1752 patienter som uppfyllde kriterierna för patienturval i termer av fetma och metabolisk sjukdomskirurgi, opererade i Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic mellan januari 2016 och oktober 2018, utvärderades retrospektivt. Patientdata erhölls från epikrisformulär i sjukhusets datorsystem, patientuppföljningsdiagram och patientfiler. Data för klassificering av OS-MRS och Clavien Dindo-komplikationer erhölls från patientuppföljningsdiagram, patientfiler och sjukhusdatajournaler. Patienternas demografiska data (ålder, kön), förekomst av komorbiditeter, komplikationer (sårkomplikationer, tromboemboliska händelser, läckage från anastomos, mjältinfarkt bevisad med bildbehandlingsmetoder, blödning upptäckt på grund av låga hemoglobin- och hematocitvärden under uppföljning, akut njursvikt på grund av försämring av biokemiska parametrar) sett under uppföljningsperioden före utskrivning (postoperativa första 72 timmarna), komplikationstyp (stor och mindre), om akut operation utförts, BMI-värden, postoperativ sjukhusvistelse och OS-MRS. Vid gruppering enligt BMI-värden uteslöts dessutom patienter med BMI-värden under 40 och tre grupper med BMI-värden på 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 och 50 kg/m^2 och över skapades. Det undersöktes om det fanns några komplikationer bland dessa grupper och förekomsten av större eller mindre komplikationer genom CD-klassificering. 1617 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna utvärderades.
IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 användes för statistisk utvärdering. Kolmogorow-Smirnovs testresultat undersöktes med avseende på gruppernas lämplighet för normalfördelning. I jämförelser mellan grupper användes oberoende prov t-test eller Mann Whitney U test för att utvärdera numeriska data enligt normalitetstest. Vid utvärderingen av kategoriska data utfördes chi-kvadratanalys och Fischers exakta test. När det gäller sambandet mellan komplikationsbildning och BMI, utfördes univariat analys och multivariat analys. Numeriska data gavs som medel ± standardavvikelse (ss) (minsta - maxvärden) eller median (minsta - maxvärden) enligt normalitetstest. Kategoriska data anges som antal (n) och procent (%).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienturval i termer av fetma och metabolisk sjukdomskirurgi(12);
- Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) på 40 och över, utan den ytterligare komorbida sjukdomen,
- Patienter med ett BMI på 35 och högre, med en extra komorbid sjukdom (såsom högt blodtryck, diabetes mellitus)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars data var tillgängliga
- Patienter med sjuklig fetma som opererades med kirurgisk teknik laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- Patienter vars data inte var tillgängliga
- Patienter som opererades med andra typer av bariatrisk metabolisk kirurgi
- Patienter som lämnat sjukhuset på grund av remiss
- Patienter vars OS-MRS-skala inte beräknades
- Patienter vars American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng var 4 eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplikation positiv
Patienter med perioeprativa komplikationer efter laparaskopisk sleeve gastrectomy före utskrivning (sårkomplikationer, tromboemboliska händelser, stapellinjeläckage, mjältinfarkt bevisad med bildbehandlingsmetoder, blödning upptäckt på grund av låga hemoglobin- och hematokritvärden under uppföljning vid biokemisk till akut njursvikt parametrar)
|
Operationer utförda för komplikation av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
Interventionell radiologisk dränering av magläckage
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
Erkänd att observera läckage
|
|
Komplikation negativ
Patienter utan perioeprativa komplikationer efter laparaskopisk sleeve gastrectomy före utskrivning
|
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
|
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Opererade patienter preoperativa BMI-värden mellan 40 - 45 kg/m2
|
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
|
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Opererade patienter preoperativa BMI-värden mellan 45 - 50 kg/m2
|
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
|
|
BMI över 50 kg/m2
Opererade patienter preoperativa BMI-värden 45 - 50 kg/m2
|
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
|
|
Clavien Dindo stora komplikationer
|
Operationer utförda för komplikation av laparaskopisk sleeve gastrectomy
Andra namn:
Interventionell radiologisk dränering av magläckage
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
Erkänd att observera läckage
|
|
Clavien Dindo Mindre komplikationer
3. Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention 3a Intervention under regional/lokal anestesi 3b Intervention under generell anestesi 4. Livshotande komplikation som kräver intensivvård/intensivvårdsavdelning 4a Enorgansdysfunktion 4b Multiorgandysfunktion 5. Patient bortgång
|
Interventionell radiologisk dränering av magläckage
blodprov från patienter för att bestämma hgb- och htc-nivåer hos patienter och biokemiska förändringar hos patienter efter operation
Erkänd att observera läckage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relation mellan preoperativa BMI-nivåer och perioperativ komplikationspositivitet före utskrivning
Tidsram: postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
Relation mellan preoperativa BMI-nivåer och perioperativ komplikationspositivitet före utskrivning
|
postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
|
Relation mellan preoperativ OS-MRS och perioperativ komplikationspositivitet före utskrivning
Tidsram: postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
Relation mellan preoperativ OS-MRS och perioperativ komplikationspositivitet före utskrivning
|
postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa komplikationsfrekvenser efter laparaskopisk sleeve gastrectomy före utskrivning
Tidsram: postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
Perioperativa komplikationsfrekvenser efter laparaskopisk sleeve gastrectomy före utskrivning
|
postoperativ 72 timmar före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13281952-929
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .