Probiotika/TPN på NICU
26 augusti 2022 uppdaterad av: Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety
En prospektiv/retrospektiv översikt över effekterna av ett probiotiskt kosttillskott på dagar av total parenteral nutrition i två neonatala intensivvårdsenheter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotisk administrering på TPN-beroende hos spädbarn < 32 veckor GA och BW 1500 gram eller mindre i Banner - University Medical Center Phoenix och Banner Children's at Desert Neonatal Intensive Care Units (NICU).
Den primära slutpunkten för att fånga antalet dagar av TPN-administrering kan återspegla att ett spädbarn går mot beredskap för initiering eller avancemang av enteral matning vid ett tidigare intervall.
Sambandet mellan probiotisk administrering och förekomsten av NEC, kulturpositiv sepsis och dödlighet är av intresse för oss och kommer att fångas.
Slutligen kan bedömningen av toleransen för probiotisk administrering och den potentiella positiva effekten på tillväxt och utveckling hos dessa för tidigt födda barn validera vår nuvarande praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnespopulationen kommer att vara spädbarn som tas in på Banner - University Medical Center Phoenix och Banner Children's at Desert NICUs som uppfyller de specifika inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt < 1500 gram eller GA < 32 veckor
Exklusions kriterier:
- Livshotande medfödda anomalier
- Överföring till annan anläggning innan utskrivning hem
- Utredaren har rätt att utesluta om det anses nödvändigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Genom att använda Baby Steps-programmet kommer nyfödda som är mindre än eller lika med 1500 gram och mindre än 32 veckors GA att identifieras.
Kontrollgruppen kommer att innehålla de som inte fått probiotika.
|
|
|
Behandlingsgrupp
Genom att använda Baby Steps-programmet kommer nyfödda som är mindre än eller lika med 1500 gram och mindre än 32 veckors GA att identifieras.
Behandlingsgruppen kommer att innehålla de nyfödda som fick det probiotiska näringstillskottet.
|
Probiotiskt kosttillskott, Similac Probiotic Tri-Blend
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på total parenteral nutrition
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera effekterna av ett probiotiskt kosttillskott (Similac Probiotic Tri-Blend) på antalet dagar på total parenteral nutrition (TPN) hos spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på neonatal tillväxt
Tidsram: 30 dagar
|
Neonatal tillväxthastighet kan påverkas av användningen av probiotika på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
30 dagar
|
|
Matintolerans
Tidsram: 30 dagar
|
Administrering av probiotika kan förändra förekomsten av födointolerans
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av NEC
Tidsram: 30 dagar
|
Probiotisk administrering kan förändra förekomsten av nekrotiserande enterokolit
|
30 dagar
|
|
Dagar på andningsstöd
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar på andningsstöd kan representera en indikation på övergripande resultat på neonatal intensivvårdsavdelning
|
30 dagar
|
|
Förekomst av kulturpositiv sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Probiotisk administrering kan förändra förekomsten av odlingspositiv sepsis
|
30 dagar
|
|
Förekomst av komplikationer av centrala linjer
Tidsram: 30 dagar
|
Probiotisk administrering kan ändra hur lång tid som en central linje kommer att behöva vara på plats.
|
30 dagar
|
|
Alla orsaker till dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Probiotisk administrering kan förändra incidensen av dödlighet på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suganya Kathiravan, MD, Phoenix Perinatal Associates - Neonatal Division
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobs SE, Tobin JM, Opie GF, Donath S, Tabrizi SN, Pirotta M, Morley CJ, Garland SM; ProPrems Study Group. Probiotic effects on late-onset sepsis in very preterm infants: a randomized controlled trial. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):1055-62. doi: 10.1542/peds.2013-1339. Epub 2013 Nov 18.
- Gray KD, Messina JA, Cortina C, Owens T, Fowler M, Foster M, Gbadegesin S, Clark RH, Benjamin DK Jr, Zimmerman KO, Greenberg RG. Probiotic Use and Safety in the Neonatal Intensive Care Unit: A Matched Cohort Study. J Pediatr. 2020 Jul;222:59-64.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.03.051. Epub 2020 May 14.
- Patel RM, Underwood MA. Probiotics and necrotizing enterocolitis. Semin Pediatr Surg. 2018 Feb;27(1):39-46. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2017.11.008. Epub 2017 Nov 6.
- Singh B, Shah PS, Afifi J, Simpson CD, Mitra S, Dow K, El-Naggar W; Canadian Neonatal Network Investigators. Probiotics for preterm infants: A National Retrospective Cohort Study. J Perinatol. 2019 Apr;39(4):533-539. doi: 10.1038/s41372-019-0315-z. Epub 2019 Jan 28.
- Sawh SC, Deshpande S, Jansen S, Reynaert CJ, Jones PM. Prevention of necrotizing enterocolitis with probiotics: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2016 Oct 5;4:e2429. doi: 10.7717/peerj.2429. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
27 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 822180615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total Parenteral Nutrition
-
Salah D. QanadliCentre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutadKemoterapi | Långtidsantibiotika | Total Parenteral NutritionSchweiz
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringStabila nyfödda | Får total parenteral nutrition (TPN)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenHar inte rekryterat ännuStabila nyfödda som får total parenteral nutrition (TPN)Brasilien
-
University of LausanneCentre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutadKemoterapi | Långtidsantibiotika | Total Parenteral Nutrition | Central venös tillgångSchweiz
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Hector HernandezGodkänd för marknadsföringTotal parenteral nutrition-inducerad kolestasFörenta staterna
-
Cindy HallerAvslutadKolestas | Total parenteral nutrition-inducerad kolestasFörenta staterna
-
Jeffrey RudolphUniversity of PittsburghGodkänd för marknadsföringTotal parenteral nutrition-inducerad kolestasFörenta staterna
-
PediatrixAvslutadTotal parenteral nutrition-inducerad kolestasFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterGodkänd för marknadsföringKolestas | Total parenteral nutrition-inducerad kolestasFörenta staterna
Kliniska prövningar på Similac Probiotic Tri-Blend
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan