Förbättrar probiotika återhämtning från akut förstoppning hos barn?

Forskningsassistenter kommer att undersöka berättigade ämnen med hjälp av ED:s elektroniska spårningstavla i Care Navigator. Inledningsvis kommer försökspersonerna att identifieras genom huvudklagomål och ålder. Forskningsassistenten kommer att följa upp vårdgivaren för att avgöra om försökspersonen uppfyller något av uteslutningskriterierna. Om försökspersonen inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, kommer läkaren att få tillstånd från försökspersonen och försökspersonens familj för att forskningsassistenten ska få komma in i rummet.

Efter att tillstånd att kontakta familjen har erhållits från den behandlande läkaren eller annan relevant vårdgivare, kommer PI/utredaren eller utbildad RA (URAP-student) att gå in i patientens rum, förklara studien och erhålla informerat samtycke.

En undersökning om kommer att administreras. Detta kommer att finnas på en lösenordsskyddad smart enhet (iPad eller surfplatta) via RedCap-dataplattformen och ska fyllas i av en förälder eller vårdnadshavare. Undersökningen kommer att fråga om vissa kriterier för inkludering för att säkerställa att ämnet är kvalificerat för registrering i studien. Undersökningen kommer också att ställa frågor om symtom som patienten kan uppleva.

Proverna kommer att förvaras i ett säkert, låst skåp beläget i akutmottagningens medicinska förråd/läkemedelsförvaring. Det kommer att vara tillgängligt för medicinsk personal inklusive den ansvariga sjuksköterskan eller deltar på varje skift. Varje studiepaket har ett studie-ID-nummer och innehåller antingen placebo eller probiotika. Enkäten som fylls i av förälder på surfplatta kommer att ha ett slumpmässigt tilldelat studie-ID. Personalen kommer att förse ämnet med det tillhörande studiepaketet. RedCap kommer att lagra paketnumret så att avblindning kan ske för interims- och slutanalyserna.

Föräldern eller vårdnadshavaren till patienter i båda grupperna kommer att få anvisningar för att komma åt den dagliga onlinejournalen där de kan registrera sitt barns intag av probiotika och tarmaktivitet under 28 dagar.

Studiepersonal kommer att be om demografisk information för föräldern och barnet: ålder, ras och etnicitet, kön, telefonnummer och e-post (för uppföljning, förklaras senare). Denna information kommer att spåras i en lösenordsskyddad excel-fil.

Rekrytering kommer att ske över 3 år med ett mål om 300 deltagare. Culturelle-produkten som vi använder i studien kommer i påsar. Varje dospåse har 2,5 miljarder CFU per dospåse. Doseringen är 1 dospåse 3 gånger om dagen.