Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABT-751 med kemoterapi för återfall av pediatrisk ALL

En fas I/II-studie av ABT-751 kombinerat med dexametason, PEG-asparaginas och doxorubicin vid återfall av akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

Detta är en fas I/II-studie av ett prövningsläkemedel som heter ABT-751, producerat av Abbott Laboratories, givet i kombination med kemoterapiläkemedel som används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) som har kommit tillbaka (återkommit). Fas I-delen av denna studie görs för att hitta den högsta dosen av ABT-751 som säkert kan ges i kombination med andra kemoterapiläkemedel. En säker dos är en som inte resulterar i oacceptabla biverkningar. Efter att en säker dos för ABT-751 givet med kemoterapi har hittats, kommer studien att lägga till ytterligare patienter för att ta reda på om ABT-751 (given i den maximala säkra dosen) när det ges med ytterligare kemoterapi är en effektiv terapi för behandling av barn med återfall ALL. Det förväntas att cirka 15-35 barn och unga vuxna kommer att delta i denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få de två kemoterapikurerna om inte medicinska komplikationer förhindrar administreringen av några av läkemedlen. Behandlingen för de två första behandlingskurserna kommer att pågå i cirka 2 månader.

Behandlingen i denna studie kommer att bestå av en kombination av 8 läkemedel mot cancer. De 8 anticancerläkemedlen är ABT-751, dexametason, PEG-asparaginas, doxorubicin, cytarabin (Ara-C), metotrexat (MTX), cyklofosfamid och 6-tioguanin. Alla läkemedel utom ABT-751 är välkända läkemedel mot cancer och har använts i stor utsträckning vid behandling av cancer.

Under fas I-delen av denna studie, när du registrerar dig, kommer du att få en tilldelad dos av ABT-751. Dosen av ABT-751 kommer att baseras på doser som givits i tidigare studier gjorda med vuxna och barn. Vid varje dosnivå av ABT-751 kommer mellan 3 och 6 barn att få ABT-751 i kombination med kemoterapi. Om biverkningarna inte är för allvarliga får nästa grupp barn en högre dos. Dosen kommer att fortsätta att ökas tills vi hittar den dos som orsakar allvarliga biverkningar. Din dos av ABT-751 kommer inte att ökas. Om du har dåliga biverkningar kan din dos minskas.

Dosen som används under fas 2-delen av denna studie kommer att bestämmas av resultatet av fas I-studien. Den högsta dosen som används i fas I som tolererades utan allvarliga biverkningar kommer att vara den som används i fas 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder Patienter måste vara < 21 år när de registrerades för denna studie. T2005-001 Protokollversion 2007-06-27 17
  2. Diagnos

    Patienter måste ha återfall eller refraktär ALL med en M3-märg (märgblaster >25%) utan kliniska tecken på testikelsjukdom eller laboratoriebevis för CNS-sjukdom definierad som CSF WBC > 5 celler/mikroliter och blaster. (Se bilaga I för metod för att utvärdera traumatiska lumbalpunkteringar.) Patienter i ett tidigt första skov (definierat som en patient som återfaller mindre än 36 månader från sin första remission [CR1]) är berättigade till fas I-delen av studien.

  3. Prestationsnivå Karnofsky > 60 % för patienter > 10 år och Lansky > 60 % för patienter < 10 år.
  4. Tidigare terapi Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie.

    1. Tidigare exponering för antracyklin: Patienter måste ha mindre än 300 mg/m2 livstidsexponering för antracyklinkemoterapi. (Se bilaga III för beräkningskriterier)
    2. Stamcellstransplantation (SCT): Patienter är berättigade 6 månader efter allogen stamcellstransplantation så länge som patienter inte aktivt behandlas för graft-versus-host-sjukdom (GvHD).
    3. Under fas I-delen av försöket finns det ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer.
    4. Under fas II-delen av prövningen måste patienter ha haft två eller flera tidigare terapeutiska försök definierade som:

      • Ihållande initial sjukdom efter två induktionsförsök, eller
      • Återfall efter ett återinduktionsförsök (andra återfall), eller
      • Ihållande sjukdom efter första skov och första återinduktionsförsök (patienter i något första skov är inte berättigade till fas II-delen av studien)
    5. Under fas II-delen av studien får patienterna inte ha gjort mer än 3 tidigare terapeutiska försök och det måste vara minst 6 månader sedan den senaste behandlingen med en "VPLD"-induktions-/återinduktionsregim.
  5. Reproduktiv funktion

    1. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest bekräftat före inskrivning och inom 48 timmar efter påbörjad behandling.
    2. Kvinnliga patienter med spädbarn måste gå med på att inte amma sina spädbarn under denna studie.
    3. Manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod som godkänts av utredaren under studien och under 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier

  1. Läkemedelsallergier

    Patienter kommer att uteslutas om de har allergier mot följande läkemedel:

    • Asparaginase produkter
    • Sulfa-innehållande mediciner
  2. Njurfunktionspatienter kommer att exkluderas om deras serumkreatinin är > den övre normalgränsen (ULN) för ålder vid institutionens laboratorium.
  3. Lever/bukspottkörtelfunktion

    1. Direkt bilirubin > 1,5x institutionell ULN för ålder. Ett totalt bilirubinresultat som är mindre än 1,5 gånger det institutionella ULN för ålder kan användas för kvalificering om ett direkt bilirubinresultat inte är tillgängligt.
    2. SGPT (ALT) > 4 x institutionell ULN
    3. Grad 3 eller högre pankreatit enligt definitionen av CTCAE v3.0
    4. Amylas eller lipas > 2 x institutionell ULN
  4. Hjärtfunktionspatienter kommer att exkluderas om deras förkortningsfraktion med ekokardiogram är mindre än 30 %.
  5. Infektion Patienter kommer att uteslutas om de har en aktiv, okontrollerad infektion.

    1. Patienter med grad 2 eller högre motorisk eller sensorisk neuropati enligt CTC 3.0-kriterier.
    2. Patienter med grad 2 eller högre Ileus (neurokonstipation) enligt CTC 3.0-kriterier.
    3. Patienter som för närvarande behandlas med coumadin.
    4. Patienter som för närvarande behandlas med kolchicin.
    5. Patienter som planerar att få andra undersökningsmedel under denna studie. (Ett prövningsmedel definieras som ett läkemedel som för närvarande inte är godkänt för användning på människor.)
    6. Patienter som planerar att få andra anticancerterapier under denna studie.
    7. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
    8. Patienter som baserat på BSA och aktuell dosnivå kräver en daglig dos av ABT-751 som är mindre än 25 mg per dag.
    9. Patienter som har påbörjat protokollbehandling före inskrivningen. Patienten kan fortfarande anmäla sig om IT Ara-C eller IT MTX gavs inom 48 timmar efter studieregistreringen som en del av den diagnostiska ländryggen. Dessa patienter kommer inte att delta i CSF PK-delen av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå 1

Behandlingsdos av ABT-751 är 80 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå 2

Behandlingsdos av ABT-751 är 100 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå 3

Behandlingsdos av ABT-751 är 125 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå 4

Behandlingsdos av ABT-751 är 150 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå 5

Behandlingsdos av ABT-751 är 175 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå 0

Behandlingsdos av ABT-751 är 65 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Experimentell: Dosnivå -1

Behandlingsdos av ABT-751 är 50 mg/m2/dag

Tx kurs 1:

• ABT-751, Dexametason, PEG-asparaginas, Doxorubicin, Cytarabin, IT-metotrexat

Tx kurs 2:

• Cyklofosfamid, 6-tioguanin, IT-metotrexat, cytarabin, PEG-asparaginas, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (underhållskurser):

• ABT-751, IT-metotrexat

Behandlingskurs 1:

Oral kapsel ska ges dagligen i 21 dagar i anvisad dos.

Behandlingskurs 2:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 15-35.

Behandlingskurs 3:

ABT-751 kommer att tas en gång dagligen, genom munnen, i den tilldelade dosen dag 1-21 följt av 1 veckas vila.

Andra namn:
  • Antineoplastik

Endast i behandlingskurs 1:

  • 10 mg/m2/dag delat BID.
  • Ta dexametason genom munnen dag 1-14.
Andra namn:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex

I behandlingskurs 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) dag 4, 11 och 18.

I behandlingskurs 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulär injektion (IM) på dag 15.
Andra namn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginas
  • Erwinia L-asparaginas

Endast i behandlingskurs 1:

• 60 mg/m2/dag IV under 15 minuter på dag 1.

Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • Ges intratekalt på dag 1 naturligtvis 1 i den dos som definieras av ålder nedan.

    • 30 mg för patienter i åldern 1-1,99
    • 50 mg för patienter i åldern 2-2,99
    • 70 mg för patienter >3 år
  • Uteslut IT Ara-C på dag 1 om patienten fick IT-behandling före studieinskrivning som en del av diagnostisk lumbalpunktion.

I behandlingskurs 2: • 75 mg/m2/dag IV dag 2 till 5 och dag 9 till 12.

Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U

I behandlingskurs 1:

• Ges intratekalt dag 15 i den dos som definieras av ålder nedan.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 2:

• Ges intratekalt dag 1, 8, 15 och 22 i den dos som definieras av nedanstående ålder.

  • 8 mg för patienter i åldern 1-1,99
  • 10 mg för patienter i åldern 2-2,99
  • 12 mg för patienter i åldern 3-8,99 år
  • 15 mg för patienter >9 år

I behandlingskurs 3:

Intratekalt dag 1 vid åldersbestämd dos

Andra namn:
  • MTX
  • Ametopterin
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Metotrexatnatrium
Endast kurs 2: • 1000 mg/m2/dag IV under 30 minuter ges dag 1.
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
Endast behandlingskur 2: • 60 mg/m2/dag ges oralt dag 1 till 14.
Andra namn:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde dosbegränsande toxicitet från ABT-751
Tidsram: Varje dosnivå utvärderas

ABT-751 gavs dagligen i 21 dagar under en 28-dagars kur i kombination med dexametason, PEG-asparaginas och doxorubicin. Förekomsten av en dosbegränsande toxicitet (DLT) utvärderades i slutet av den 28 dagar långa kuren.

DLT kommer att definieras som någon av följande händelser som av utredaren anses sannolikt eller definitivt hänförliga till ABT-751. Toxicitetsgraden följer CTCAE-kriterierna, version 3.0. En kopia av CTCAE kan laddas ner från CTEP:s hemsida (http://ctep.cancer.gov).

  • Grad 3 eller 4 Ileus
  • Grad 3 eller 4 Förstoppning
  • Grad 3 eller 4 Gastrointestinal obstruktion, vilken plats som helst
  • Sensorisk neuropati av grad 3 eller 4
  • Grad 3 eller 4 motorisk neuropati
  • Grad 3 eller 4 Neuropatisk smärta som varar längre än 24 timmar trots medicinsk intervention
  • Grad 3 eller 4 Hypoxi i frånvaro av anemi eller infektion
  • Grad 4 Alaninaminotransferas (ALT) som inte återgår till
Varje dosnivå utvärderas
Antal patienter som uppnådde fullständig respons på ABT-751
Tidsram: Dag 29 av kurs 1
Fullständig respons (CR) är förekomsten av allt av följande på ungefär dag 29: mindre än 5 % leukemiblaster i benmärgsaspirationen utan tecken på leukemiblaster i CSF eller perifert blod och återhämtning av perifert blodvärde av ett absolut neutrofilantal (ANC) > 750/μL och trombocytantal > 75 000 μL.
Dag 29 av kurs 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förekomst av giftig död
Tidsram: Från den första dosen av studieterapin till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen. Behandling med sista dosprotokoll är dag 21.
Förekomsten av giftig död när som helst som definitivt, troligen eller möjligen är relaterad till behandlingen.
Från den första dosen av studieterapin till 30 dagar efter den sista behandlingsdosen. Behandling med sista dosprotokoll är dag 21.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på ABT-751

3
Prenumerera