Farmakokinetisk analys av midazolam och fentanyl hos pediatriska patienter med långvarig analgosering (Morpheus)
29 april 2021 uppdaterad av: Prof. Dr.med. Dominique Singer, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Farmakokinetisk analys av midazolam och fentanyl hos pediatriska patienter med långvarig analgosering.
Farmakokinetisk övervakning av midazolam, dess aktiva metabolit och fentanyl hos pediatriska patienter med långvarig analgosering kommer att utföras.
Speciellt kommer den kronologiska sekvensen av de kvantifierade plasmanivåerna under sedering och under uppvaknande samt korrelationen till dos och sederingsdjup att fokuseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid fördefinierade tidpunkter (se nedan) kommer serumnivåer av ovan nämnda läkemedel och metaboliter att bestämmas och farmakokinetisk (PK) modellering kommer att utföras. PK-data kommer att korreleras till sederingsdjupet, bedömt med hjälp av en validerad poäng.
Tre åldersgrupper (spädbarn, barn och ungdomar) kommer att utvärderas med hänsyn till de fysiologiska egenskaperna under pediatrisk utveckling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter med långvarig analgosering vid pediatrisk intensivvårdsavdelning vid University Medical Center Hamburg-Eppendorf.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pediatriska patienter mellan 28 dagar och 17 år
- mekanisk ventilation mer än 3 dagar
- analgosering med midazolam och fentanyl
Exklusions kriterier:
- informerat samtycke saknas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Midazolam/fentanyl: PK-analys
Pediatriska intensivvårdspatienter under analgosering med midazolam och fentanyl.
|
Kvantifiering av serumnivåer och efterföljande farmakokinetisk (PK) modellering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmanivåer av midazolam, 1'-Hydroxymidazolam och fentanyl och resulterande farmakokinetiska parametrar
Tidsram: En gång dagligen under analgodisering [förväntat genomsnitt på 10 dagar) och 0, 1, 2 och 4 timmar efter avslutad behandling med midazolam
|
En gång dagligen under analgodisering [förväntat genomsnitt på 10 dagar) och 0, 1, 2 och 4 timmar efter avslutad behandling med midazolam
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Sedationsdjup
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
Deltagarna kommer att följas under hela den mekaniska ventilationen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på ICU, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på ICU, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Singer, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Pediatrics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PV4546
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .