Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettympning för Pedal Fat Pad Atrophy

12 februari 2018 uppdaterad av: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Autolog fettympning för pedalfettkuddeatrofi

Man tror att en genomsnittlig person med en åttio år gammal livslängd kommer att gå världens sträcka två gånger under sin livstid. Foten består av en specialiserad fettkudde för att ge stötdämpning och skydd mot sammanbrott. Men med alla gående människor är nedbrytning av fotfettsdynorna oundviklig. Trauma i foten förvärras hos diabetiker på grund av många orsaker: förlust av skyddskänsla sekundärt till neuropati, minskad hudhydrering, minskad mjukvävnads elasticitet, förhöjt blodsocker och ökad kroppsvikt för att nämna några. Ökat fottryck och minskat skydd av fettkuddar är de främsta bidragande faktorerna till förhårdnader, fotsmärtor och sårbildning.

Fetttransplantation är en kosmetisk och rekonstruktiv procedur som ibland används för att förbättra ens mjukvävnads tjocklek, form och integritet. Autolog fetttransplantation är en procedur som använder en patients eget fett som tas med ett litet fettsugningsrör, från områden med en betydande mängd fett (d.v.s. buken eller låren) och sedan överförs till det fettatrofierade (minskade eller utslitna) området (i) detta fall, foten).

Utredarna utför denna forskning i ett försök att minska fottrycket under aktivitet och för att öka mjukvävnadens tjocklek på fotsulan under ens liv. I slutändan kan detta bidra till att minska fotsmärta, förhårdnader och till och med sårbildning. Målet med denna forskning är att se om fetttransplantation kommer att bidra till att minska förekomsten av ovannämnda fotkomplikationer. Utredarna hoppas att genom att använda sin egen fettvävnad kan han eller hon få en längre varaktighet av lindring än genom att använda andra metoder.

Detta är en randomiserad, cross-over-designad studie. Randomiserad innebär att patienter av en slump (som att slå ett mynt) inskrivs i en av två grupper för den första delen av studien. Cross-over innebär att patienterna, efter den första delen av studien eller efter ett år, flyttar in i den motsatta gruppen. En grupp kommer att få fetttransplantationsproceduren med ett års uppföljning (år A-väg) och den andra kommer att få standardbehandling av patientens primära fotterapeut under det första året (år B-väg). Efter det första året kommer patienterna att byta till det motsatta året under de kommande 12 månaderna. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 24-26 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiologin för atrofi av plantar fettdyna kan vara åldersrelaterad, på grund av onormal fotmekanik, steroidanvändning eller kollagenkärlsjukdom. Förskjutning eller atrofi av fettkudden kan leda till benprominenser i framfoten som kan ses med smärtsamma hudskador. Sjukdomstillstånd, såsom diabetes, kan ha förlust av mjukvävnadsintegritet. Fettkuddeatrofi, oavsett etiologi, kan resultera i betydande smärta, epidermala lesioner eller metatarsalgi. Hos sensationspatienter kan smärtan leda till känslomässig och fysisk smärta, vilket leder till produktivitet och ekonomiska förluster.1

Det är väldokumenterat att plantartrycket är direkt korrelerat med plantarvävnadens tjocklek, där förlusten av plantarfett är en grundläggande mekanism för tryckrelaterade fotbesvär.2,3 Autolog fettympning till områden med plantar fettkuddeatrofi kan minska plantartrycket och därmed fungera som en behandling för metatarsalgi, majs- och callusförebyggande och eventuellt förebyggande av sår hos diabetiker. Plastikkirurger, med betydande kunskaper i fetttransplantation, kan ge ett betydande bidrag.

Nuvarande behandlingsmetoder för fettkuddeatrofi inkluderar silikoninjektioner, fettinjektioner och andra tillfälliga fyllmedel; dock har inga objektiva studier med autologt fett utförts. Cirka 30 vuxna som upplever smärta från fettkuddeatrofi kommer att ha möjlighet att delta. Genom en randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie kommer vissa patienter att få autolog fetttransplantation, medan vissa kommer att få standardbehandling av podiatrisk behandling, sedan cross-over till fetttransplantationsbehandling efter ett år. Genom pedobarografi och ultraljudsbedömningar kommer fokalt pedaltryck och vävnadstjocklek efter behandling att dokumenteras under två år.

Utredarna antar att fetttransplantation för områden med ökat pedaltryck kommer att hjälpa till att minska fottrycket under gång och öka mjukvävnadens tjocklek på trampdynan, vilket i slutändan minskar smärta. Utredarna hoppas också kunna visa att genom att använda autologt fett med evidensbaserade fettöverföringstekniker kan resultaten vara hållbara. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att bygga nya samarbetsinsatser mellan fot- och fotledskirurgi, fotvård och plastikkirurgi, genom att kombinera expertis inom fotbiomekanik med rekonstruktiv fetttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Department of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre och kan ge informerat samtycke
  • Patienter med fotsmärta vid fotens plantaryta nära metacarpals huvud
  • 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp i foten
  • Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive ultraljud och pedobarografiska studier

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fötter med öppna sår eller osteomyelit
  • Diabetiker: Typ I och II
  • Aktiv infektion var som helst i kroppen
  • Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
  • Känd koagulopati
  • Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
  • Graviditet
  • Försökspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom (försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning).
  • Tobaksanvändning: Senaste användning inom 1 år per patientrapport

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väg A

Screeningbesök följt av pedalfetttransplantationsprocedur med lokalbedövning och besök på:

  1. 1 vecka
  2. Efter studiebesök 2 (1 månad)
  3. Efter studiebesök 3 (2 månader)
  4. Efter studiebesök 4 (6 månader)
  5. Efter studiebesök 5 (12 månader)
  6. Övergång till vanliga fotvårdsbesök
  7. Studiebesök 6 (18 månader)
  8. Studiebesök 7 (24 månader)
Procedur: Pedalfettympning

Fetttransplantation är en minimalt invasiv klinisk procedur som har använts flitigt av plastikkirurger inom rekonstruktiv kirurgi i många år och anses vara en standardvårdsprocedur inom plastikkirurgi. Fettvävnad som ska användas för transplantation skördas (vanligtvis från buken eller låren) med en liten fettsugningskanyl. Fettvävnaden centrifugeras sedan sterilt och får dekanteras innan vätske- och oljeskikten separeras från fettvävnadsfraktionen. Det aspirerade fettet laddas sedan i 1cc-sprutor och injiceras i plantarfettkudden med hjälp av specialiserade injektionskanyler.

Postoperativt kommer foten att bindas i tjugofyra timmar och försökspersonen kommer att rekommenderas att begränsa ambulationen. Under de kommande tre veckorna kommer patienten att instrueras att bära en vadderade, stödjande sneaker och endast delta i aktiviteter i det normala dagliga livet, utan överdriven aerob aktivitet.

Övrig: Lokalbedövning

För att bedöva foten för fetttransplantationsproceduren kommer lidokain med epinefrin att användas. Detta kommer att injiceras nära den bakre skenbensnerven för att bedöva botten av foten.

Lokalbedövning av lidokain med epinefrin kommer också att användas för att bedöva fetttransplantatets skördställe (dvs. mage eller lår). Detta gör att ett litet snitt kan göras så att tumescent lösning kan injiceras i området för fetttransplantatskörd. Tumescent lösning är en kombination av injicerbar koksaltlösning, epinefrin och lidokain som orsakar domningar och vasokonstriktion i området där fettet ska skördas. Detta begränsar smärta och blåmärken under procedurerna. Endast en mycket liten mängd tumescent bör behövas (dvs.

Andra namn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Övrig: Väg B

Screeningbesök följt av:

  1. Studiebesök 1 (6 månader)
  2. Studiebesök 2 (12 månader)
  3. Crossover till Pathway A

pedalfetttransplantationsprocedur och lokalbedövning och besök på:

  1. 1 vecka
  2. Efter studiebesök 2 (1 månad efter proceduren)
  3. Efter studiebesök 3 (2 månader efter proceduren)
  4. Efter studiebesök 4 (6 månader efter proceduren)
  5. Efter studiebesök 5 (12 månader efter proceduren)
Procedur: Pedalfettympning

Fetttransplantation är en minimalt invasiv klinisk procedur som har använts flitigt av plastikkirurger inom rekonstruktiv kirurgi i många år och anses vara en standardvårdsprocedur inom plastikkirurgi. Fettvävnad som ska användas för transplantation skördas (vanligtvis från buken eller låren) med en liten fettsugningskanyl. Fettvävnaden centrifugeras sedan sterilt och får dekanteras innan vätske- och oljeskikten separeras från fettvävnadsfraktionen. Det aspirerade fettet laddas sedan i 1cc-sprutor och injiceras i plantarfettkudden med hjälp av specialiserade injektionskanyler.

Postoperativt kommer foten att bindas i tjugofyra timmar och försökspersonen kommer att rekommenderas att begränsa ambulationen. Under de kommande tre veckorna kommer patienten att instrueras att bära en vadderade, stödjande sneaker och endast delta i aktiviteter i det normala dagliga livet, utan överdriven aerob aktivitet.

Övrig: Lokalbedövning

För att bedöva foten för fetttransplantationsproceduren kommer lidokain med epinefrin att användas. Detta kommer att injiceras nära den bakre skenbensnerven för att bedöva botten av foten.

Lokalbedövning av lidokain med epinefrin kommer också att användas för att bedöva fetttransplantatets skördställe (dvs. mage eller lår). Detta gör att ett litet snitt kan göras så att tumescent lösning kan injiceras i området för fetttransplantatskörd. Tumescent lösning är en kombination av injicerbar koksaltlösning, epinefrin och lidokain som orsakar domningar och vasokonstriktion i området där fettet ska skördas. Detta begränsar smärta och blåmärken under procedurerna. Endast en mycket liten mängd tumescent bör behövas (dvs.

Andra namn:
  • Lidokain
  • Adrenalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att autolog fetttransplantation minskar pedaltrycket under gång och ökar plantarvävnadens tjocklek.
Tidsram: 1-2 år
Trycket kommer att mätas på pedobarografen i kg/cm2 eller psi. Vävnadstjockleken kommer att mätas med ultraljud som mm. Dessa åtgärder kommer att utföras före och efter behandling med fetttransplantation för att bedöma förändringar över tiden.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autolog fetttransplantation kommer att visa hållbarhet över tid på grund av dess biologiska kompatibilitet
Tidsram: 1-2 år
Autolog fetttransplantation kommer att visa hållbarhet över tid på grund av dess biologiska kompatibilitet. Hållbarhet kommer att bedömas via vävnadstjocklek (ultraljud; mm), tryck (pedobarograf; psi) och smärtpoäng (validerat Manchester Foot Pain Disability Index).
1-2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Med minskat pedaltryck och ökad vävnadstjocklek kommer smärta och hudskador att minska hos patienter med metatarsalgi
Tidsram: 1-2 år
Smärta kommer att bedömas med Manchester Foot Pain Disability Index, ett validerat fotsmärtaformulär, och förhårdnader kommer att bedömas genom fysisk undersökning och 2D-fotografering.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A. Gusenoff, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO12100139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera