- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974373
Postoperativ utvärdering av den intraorala tekniken för borttagning av buckal fettkuddar
3 juni 2019 uppdaterad av: CAIO VINICIUS GONÇALVES ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Under de senaste åren har det funnits ett växande antal procedurer för att avlägsna den buckala fettdynan (BFP) eller så ofta kallad bikektomi.
Borttagning av buckal fettkuddar kan användas som en del av den terapeutiska proceduren i fall av: sinus buco fistlar, peri-orbitala defekter, medfödd palatal fissur, patienter med svår bruxism, patienter med konstanta lesioner orsakade av bett på halsslemhinnan och hos patienter som är missnöjda med ansiktskonturen.
I fall av förtunning i ansiktet, bitande lesioner och bruxism, utförs helt eller delvis BFP-borttagning, alltid med hänsyn till en ansiktsharmonisering.
Syftet med denna studie var att visa proceduren för borttagning av BFP och dess respektive postoperativa period.
Totalt 40 operationer för borttagning av BFP utfördes mellan 2016 och 2017 med intraoral åtkomstteknik.
Efter bikektomiproceduren följdes försökspersonerna i: 4, 7, 10, 15, 30 och 90 dagar.
Den postoperativa perioden kan jämföras med den för en tredje molar extraktion, och användningen av analgetika och antiinflammatoriska medel kan adekvat kontrollera smärtsymptomatologin.
Ödem och munöppning begränsad i cirka 15 dagar var de vanligaste förändringarna vid utförda operationer.
Den kirurgiska tekniken är en enkel och säker procedur som tillhandahålls av utbildade och erfarna proffs.
Bikektomi bör utföras efter en exakt indikation och ingreppet håller på att bli ett nytt verksamhetsområde för tandkirurgen, som kan utföra ingreppet säkert, tillförlitligt och med estetiska och terapeutiska resultat förutsatt att med exakta indikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade i den aktuella studien 40 patienter som sökte UNIMES Dentistry Clinic för BFP-borttagningsproceduren.
Alla kvinnor, mellan 20 och 40 år och uppvisar god allmän hälsa.
Alla patienter fick information och hade tillgång till formuläret för informerat samtycke som efter att nödvändiga förklaringar var vederbörligen ifyllda och undertecknade.
Kliniska parametrar såsom parodontala index (djup av sondering, plackindex och gingivalindex), egenskaper hos jugalslemhinnan, munöppning och mängden borttaget fett utvärderades.
Efter detaljerad anamnes och verifierat behovet av att ta bort den buckala fettkudden genom ett konstant bett på halsslemhinnan eller av estetiska skäl för ansiktsförtunning instruerades patienterna att utföra blodprover, fastande blodsocker och fullständigt blodvärde.
Med undersökningarna som presenterade normala nivåer och kompatibla med hälsotillstånd, var patienterna schemalagda att utföra den föreslagna behandlingen.
Det kirurgiska ingreppet utfördes med tekniken med intrabuckal åtkomst, som redan är helgad i litteraturen (Materasso, 2006).
Den buckala fettkudden gjordes med hjälp av ett litet snitt som inte var mer än 3 mm långt i den mjuka vävnaden belägen i den nedre delen av den zygomatiska motfoten, varvid man var noga med att visualisera och skydda Stensens ledning med retractorn.
Med hjälp av en trubbig eller hemostatisk sax utfördes dissektion, varvid man var noga med att bevara membranet som omger fettkulan.
Efter avlägsnande av en sida, togs bort trycket för att avlägsna luft och proceduren påbörjades på motsatt sida, efter att avlägsnandet av de två sidorna realiserades enkel sutur med sidentråd.
Det fanns inga formella indikationer för att skicka proverna för anatomisk och/eller histologisk undersökning.
Patienterna medicinerades adekvat med analgetika och antiinflammatoriska medel och antibiotika under 5 dagar.
Kinesioterapitejp applicerades och placerades mot utgångspunkten för införande av de involverade musklerna i regionen och byttes ut efter 4, 7 och 10 dagar.
Svår bilateral kryoterapi i områdena för extraoral kirurgi under 24 till 48 timmar utfördes.
Den första återkomsten var 4 dagar efter ingreppet och de följande 7, 10, 15, 30 och nittio dagarna, där fysiska, kliniska, standardiserade foton och orala öppningsmätningar utfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilien, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med konstanta lesioner orsakade av bett på halsslemhinnan
- patienter som är missnöjda med ansiktskonturen.
Exklusions kriterier:
- något systemproblem
- ändrade blodprov
- förekomst av oral infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BFP borttagning
detta kommer att vara gruppen som utvärderas i denna studie, personer som utförde BFP-borttagningsproceduren.
|
Det kirurgiska ingreppet utfördes med tekniken med intrabukkal åtkomst, som redan är invigd i litteraturen (Materasso 2006).
Tillgången till Bichat-fettbollen gjordes med hjälp av ett litet snitt som inte var mer än 3 mm långt i den mjuka vävnaden belägen i den nedre delen av den zygomatiska motfoten, varvid man var noga med att visualisera och skydda Stensens ledning med retraktorn.
Med hjälp av en trubbig eller hemostatisk sax utfördes dissektion, varvid man var noga med att bevara membranet som omger fettkulan.
Efter avlägsnande av en sida, togs bort trycket för att avlägsna luft och proceduren påbörjades på motsatt sida, efter att avlägsnandet av de två sidorna realiserades enkel sutur med sidentråd.
Det fanns inga formella indikationer för att skicka proverna för anatomisk och/eller histologisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Begränsning av munöppning efter det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 90 dagar
|
att under den postoperativa perioden utvärdera begränsningen av munöppning, med hjälp av manuell pachymeter, och mätt i millimeter.
|
90 dagar
|
förekomst av lokalt ödem
Tidsram: 90 dagar
|
för att under den postoperativa perioden utvärdera förekomsten av lokalt ödem.
förekomsten av lokalt ödem kommer att verifieras genom patientens rapport, och forskarens bevarande genom fotografierna som tagits under den preoperativa perioden.
|
90 dagar
|
Ansiktskonturen modifierades i malarregionen efter det kirurgiska ingreppet.
Tidsram: 90 dagar
|
fotografier som erhållits före och efter det kirurgiska ingreppet kommer att placeras i programvaran PortraitPro 11 och bedömas för ansiktskontur.
Den observerade skillnaden kommer att mätas i millimeter
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: CAIO VINICIUS GONÇALVES R TORRES, Universidade Metropolitana De Santos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (Faktisk)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SantosMU5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
studiedeltagarna tillät användning av data endast för denna studie och för denna forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsuttryck
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixAvslutadGenomisk Human Endometrial Expression ProfileSpanien
-
Centre Leon BerardRekryteringCancer | Cancer Metastaserande | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-gentranslokation | FGFR3-gentranslokation | NTRK familjegenmutation | Gene Fusion | ROS1-gentranslokation | NTRK Gene Fusion Överuttryck | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1 Fusionsproteinuttryck | COL1A1-PDGFB Fusionsproteinuttryck och andra villkorFrankrike, Danmark, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Italien, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Slovenien, Spanien
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekryteringNSCLC Steg IV | ALK Fusion Protein ExpressionFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
William ShomaliIncyte CorporationRekryteringEosinofili | Hypereosinofilt syndrom | Spränger mer än 5 procent av kärnförsedda benmärgsceller | Splenomegali | Hepatomegali | Kronisk eosinofil leukemi, ej specificerad på annat sätt | JAK2 genmutation | BCR-JAK2 Fusion Protein Expression | Spränger 20 procent eller mindre av vita blodkroppar i perifert... och andra villkorFörenta staterna
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer | ALK Fusion Protein Expression | Adjuvant terapi
-
Medical University of WarsawOkändBakteriella infektioner | Varicocele | Virusinfektion | Sonic Hedgehog Expression | VEGF uttryckPolen
Kliniska prövningar på BFP borttagning
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Sequana Medical N.V.RekryteringHjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna