Volumetrisk analys vid autolog fettympning till foten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att använda MRT för att ytterligare förstå förändringar som uppstår i foten när autologt fett används för att behandla fotatrofi av plantar fettdyna. Etiologin för fettkuddeatrofi kan vara åldersrelaterad, på grund av onormal fotmekanik, fetma, steroidanvändning eller kollagenkärlsjukdom. Förskjutning eller atrofi av fettkudden kan leda till benprominenser i foten som kan ses med smärtsamma hudskador. Sjukdomstillstånd, såsom diabetes, kan ha förlust av mjukvävnadsintegritet. Fettkuddeatrofi kan resultera i betydande smärta eller kompenserande gång, vilket leder till bildning av håravfall eller sårbildning. Hos sensationspatienter kan smärtan leda till känslomässig och fysisk smärta, vilket leder till produktivitet och ekonomiska förluster.
Fetttransplantation på fötterna är ett alternativ för kosmetisk kirurgi. Även om fetttransplantation ofta används vid vanlig plastikkirurgi, anses det av kosmetiska skäl vara en del av forskningen i denna studie. Vad som händer med fettet efter injektion har inte studerats väl. Cirka 50 vuxna som upplever smärta från fettkuddeatrofi, antingen i framfoten eller hälen, kommer att transplanteras med fettdynor. Studien kommer att använda MRT före och 6 månader efter proceduren för att bedöma förändringar i kvaliteten på fotens ben samt fettets 3D-morfologi. Specifikt vill utredarna veta hur fettet omfördelas runt benet. Dessutom kommer Adipose Stem Cell Biology Laboratory att bedöma stamcellsegenskaperna hos fettet som används för autotransplantation. Denna studie kommer att hjälpa till att bygga nya samarbetsinsatser mellan fot- och fotledsspecialister, stamcellsbiologer och plastikkirurger, genom att kombinera expertis inom fotbiomekanik med rekonstruktiv fetttransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, i princip frisk och kan ge informerat samtycke.
- Patienter med smärta i framfoten eller bakfoten som ligger över benet med fettkuddeatrofi.
- Minst 6 månader efter varje kirurgiskt ingrepp på foten.
- Vill och kan följa uppföljande undersökningar, inklusive ultraljud, MRT och pedobarografiska studier.
- Diabetiker: Typ I och II med HgA1C < eller = 7.
- Har provat och misslyckats med minst en form av konservativ förvaltning (dvs. ortos, stoppning, etc.).
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Fötter med öppna sår eller osteomyelit.
- Diabetiker: Typ I och II med HgAIC > 7.
- Aktiv infektion var som helst i kroppen.
- Diagnostiserats med cancer inom de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling.
- Känd koagulopati.
- Systemisk sjukdom som skulle göra fettskörden och injektionsproceduren, tillsammans med tillhörande anestesi, osäker för patienten.
- Graviditet.
- Försökspersoner med diagnosen schizofreni eller bipolär sjukdom på grund av oförmåga att följa studieinstruktionerna, delvis på grund av samsjukligheter (försökspersoner som visar sig vara stabila på medicinering och får psykiatrisk godkännande kan vara berättigade till studiedeltagande enligt läkarens bedömning).
- Tobaksanvändning: Senaste användning inom 1 år per patientrapport.
- Patienter med pacemakers, aneurysmklämmor, öronimplantat, spiral, splitter eller metallfragment i eller på kroppen eller ögonen, neurostimulatorer eller andra metallenheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ympning av fotfettsdynor
Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att genomgå transplantationsproceduren för fettkuddar till antingen häl eller framfot baserat på PI:s, medutredarens och försökspersonens bedömning.
|
Fettvävnad som ska användas för transplantation skördas (vanligtvis från buken eller låren) med en liten fettsugningskanyl.
Fettvävnaden centrifugeras sedan sterilt och får dekanteras innan vätske- och oljeskikten separeras från fettvävnadsfraktionen.
Det aspirerade fettet laddas sedan i 1cc-sprutor och injiceras i plantarfettkudden med hjälp av specialiserade injektionskanyler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd MRT för att bestämma 3D-volymetriska förändringar i fotens mjuka vävnad efter fetttransplantation och förändringar i benkvalitet efter fetttransplantation.
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
Jämförande analys av skanningarna kommer att göras för att notera fettomfördelning och benkvalitet före och efter proceduren.
|
Baslinje och 6 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljud för att mäta fotens vävnadstjocklek
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren
|
Vävnadstjockleken kommer att mätas i MM.
De kommer att användas för att fastställa förändringar från före proceduren till 6 månader efter proceduren.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren
|
|
Pedobarograf för att mäta fottryck och kraft när du står och går
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren
|
Fottrycket mäts i kg/cm2 eller psi.
Pedobarografen tillhandahåller bildåtergivning för att visa områden med fördelningen av trycket till foten när motivet står och går.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren
|
|
Antal fettstamceller
Tidsram: Fetttransplantationsprocedur, 6 månader
|
överflödigt fett från proceduren kommer att skickas för stamcellsanalys och användas för att corelate till retention av fett över tid.
|
Fetttransplantationsprocedur, 6 månader
|
|
Manchester Foot Disability Index för smärta
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren.
|
Smärta bedöms genom att fylla i ett frågeformulär som poängsätts.
|
baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren.
|
|
Fot- och fotledsmått för fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren.
|
Aktivitetsnivån bedöms genom att ämnet betygsätter olika aktiviteter på svårigheten att genomföra aktiviteterna.
Enkäten poängsätts sedan.
|
baslinje, 1 månad, 2 månader och 6 månader efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery A Gusenoff, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15090106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .