Denna studie i friska män testar hur olika doser av BI 894416 tas upp i kroppen och hur väl BI 894416 tolereras
6 september 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 894416 hos friska manliga försökspersoner (enkelblinda, delvis randomiserad, placebokontrollerad parallellgruppsdesign)
Denna första-in-man-studie är utformad för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 894416 hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser.
Farmakokinetiken (PK) inklusive dosproportionalitet efter engångsdosering av BI 894416 som oral lösning kommer att utforskas, undersökningen av PK av BI 894416 som tablettformulering och utforskningen av den relativa biotillgängligheten av BI 894416 som tablettformulering jämfört med oral lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 45 år (inkl.)
- Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) och inklusive den neurologiska undersökningen) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:
- Historik med relevant neurologisk störning som påverkar det perifera eller centrala nervsystemet (detta inkluderar, men är inte begränsat till: stroke, epilepsi, inflammatoriska eller atrofiska sjukdomar som påverkar nervsystemet, klusterhuvudvärk eller cancer i nervsystemet)
- Historik med immunologisk sjukdom förutom allergi som inte är relevant för prövningen (såsom mild hösnuva eller dammkvalsterallergi) och förutom astma i barndomen eller tonåren
- Historik av cancer (annat än framgångsrikt behandlat basalcellscancer)
- Inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel, användning av något läkemedel som rimligen skulle kunna hämma trombocytaggregation eller koagulering (t.ex. acetylsalicylsyra)
- Manliga försökspersoner med en kvinna i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från tidpunkten för administrering av testmedicin till 30 dagar därefter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo som matchar BI 894416 (SRD-del)
Enkel stigande dos (SRD) Del
|
Oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 3 milligram (mg)
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 10 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 20 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 30 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 40 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 54 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 70 mg
SRD del
|
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 10mg tb / 10mg PfOS / 40mg tb
BI 894416 10 mg tablett (tb) / BI 894416 10 mg pulver för oral lösning (PfOS) / BI 894416 4*10 mg tabletter. Relativ biotillgänglighet (rel BA) del |
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
|
Experimentell: BI 894416 10mg PfOS / 10mg tb / 40mg tb
BI 894416 10 mg pulver till oral lösning (PfOS) / BI 894416 10 mg tablett (tb) / BI 894416 4*10 mg tabletter. Relativ biotillgänglighet (rel BA) del. |
Läsplatta
pulver till oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar i SRD-del
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen, upp till 17 dagar.
|
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) i SRD-delen.
Procentandelar beräknas med det totala antalet försökspersoner per behandling som nämnare.
Procentandelar avrundades uppåt till 1 decimal.
|
Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen, upp till 17 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) i SRD-del
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h efter läkemedelsadministrering.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf) i SRD-delen presenteras.
|
Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h efter läkemedelsadministrering.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 894416 i plasma (Cmax) i SRD-del
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h efter läkemedelsadministrering.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av BI 894416 i plasma (Cmax) i SRD-delen presenteras.
|
Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och vid 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h efter läkemedelsadministrering.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) i Rel BA del
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) i rel BA-delen presenteras.
"BI 894416 40 mg tb"-armen jämfördes på ett beskrivande sätt med andra dosgrupper utan statistisk analys.
|
Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) i Rel BA del
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för BI 894416 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-inf) i rel BA-delen presenteras.
"BI 894416 40 mg tb"-armen jämfördes på ett beskrivande sätt med andra dosgrupper utan statistisk analys.
|
Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 894416 i plasma (Cmax) i Rel BA del
Tidsram: Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 894416 i plasma (Cmax) i rel BA-del presenteras.
"BI 894416 40 mg tb"-armen jämfördes på ett beskrivande sätt med andra dosgrupper utan statistisk analys.
|
Farmakokinetiska prover samlades in 2 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1371-0001
- 2016-003470-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .