Este estudio en hombres sanos prueba cómo se absorben en el cuerpo las diferentes dosis de BI 894416 y qué tan bien se tolera BI 894416

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 45 años (incl.)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG) e incluido el examen neurológico) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
• Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
• Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones agudas crónicas o relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo si eso podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que implique la administración de un fármaco en investigación.
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas al día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g al día)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo.
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de la semana anterior a la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo.
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio del ensayo.
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en el momento del cribado.
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El investigador considera que el sujeto no es apto para su inclusión, por ejemplo, porque se lo considera incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o porque tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

• Historial de trastorno neurológico relevante que afecte el sistema nervioso periférico o central (esto incluye, entre otros: accidente cerebrovascular, epilepsia, enfermedades inflamatorias o atróficas que afectan el sistema nervioso, cefalea en racimos o cualquier cáncer del sistema nervioso)
• Antecedentes de enfermedades inmunológicas, excepto alergias no relevantes para el ensayo (como fiebre del heno leve o alergia a los ácaros del polvo) y excepto asma en la infancia o la adolescencia.
• Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales tratado con éxito)
• Dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo, el uso de cualquier fármaco que pueda inhibir razonablemente la agregación o coagulación plaquetaria (p. ej., ácido acetilsalicílico)
• Sujetos masculinos con pareja de una mujer en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestos a utilizar anticoncepción masculina (condón o abstinencia sexual) desde el momento de la administración del medicamento de prueba hasta 30 días después.