건강한 남성을 대상으로 한 이 연구에서는 BI 894416의 다양한 용량이 체내에서 흡수되는 방식과 BI 894416이 얼마나 잘 견디는지 테스트합니다.
2023년 9월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 894416의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학(단일 맹검, 부분 무작위, 위약 대조 병렬 그룹 설계)
이 최초의 남성 임상시험은 단회 증량 경구 투여 후 건강한 남성 피험자를 대상으로 BI 894416의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 설계되었습니다.
경구 용액으로서 BI 894416의 단일 투여 후 용량 비례성을 포함하는 약동학(PK), 정제 제형으로서의 BI 894416의 PK 조사 및 경구 용액과 비교한 정제 제형으로서의 BI 894416의 상대적 생체이용률 탐색이 탐구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
- 18세 이상 45세 미만(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 우수 임상 관리 기준(GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 및 신경학적 검사 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 경우
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 분당 50~90회(bpm) 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 및/또는 위장관 수술(충수절제술 및 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(포함) QT/QTc 간격 연장)
- 계획된 시험 약물 투여 전 60일 이내에 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나, 현재 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 참여하고 있는 경우
- 흡연자(하루에 담배 10개비 이상, 시가 3개비 또는 파이프 3개 이상)
- 지정된 시험일에 흡연을 삼갈 수 없음
- 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
- 약물 남용 또는 양성 약물 검사
- 시험 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 기간 동안 의도된 헌혈
- 시험 약물 투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동을 수행하려는 의도
- 시험 장소의 식이 요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격(예: 반복적으로 450ms를 초과하는 QTc 간격)의 현저한 기준 연장 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 예를 들어, 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가지고 있기 때문에 피험자는 연구자에 의해 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
또한 다음과 같은 시험별 제외 기준이 적용됩니다.
- 말초 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 관련 신경 장애 병력(여기에는 뇌졸중, 간질, 신경계에 영향을 미치는 염증성 또는 위축성 질환, 군발성 두통 또는 신경계 암이 포함되나 이에 국한되지 않음)
- 임상시험과 관련 없는 알레르기(경미한 꽃가루 알레르기 또는 집먼지 진드기 알레르기 등)를 제외한 면역 질환 병력 및 소아기 또는 청소년기 천식을 제외한 면역 질환 병력
- 암 병력(성공적으로 치료된 기저세포암종 제외)
- 시험 약물 투여 전 10일 이내에 혈소판 응집 또는 응고를 합리적으로 억제할 수 있는 약물(예: 아세틸살리실산)의 사용
- 시험 약물 투여 시점부터 이후 30일까지 남성 피임약(콘돔 또는 금욕)을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성(WOCBP) 파트너가 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 매칭 BI 894416(SRD 파트)
단일 상승 선량(SRD) 부분
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구강 솔루션
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실험적: BI 894416 3밀리그램(mg)
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 10mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 20mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 30mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 40mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 54mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 70mg
SRD 부분
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태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 10mgTB / 10mg PfOS / 40mgTB
BI 894416 10mg 정제(tb) / BI 894416 경구 용액용 10mg 분말(PfOS) / BI 894416 4*10mg 정제. 상대적 생체이용률(rel BA) 부분 |
태블릿
경구용 분말
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실험적: BI 894416 10mg PfOS / 10mg TB / 40mg TB
BI 894416 경구 용액용 분말(PfOS) 10mg / BI 894416 10mg 정제(tb) / BI 894416 4*10mg 정제. 상대적 생체이용률(rel BA) 부분. |
태블릿
경구용 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRD 부분에서 약물 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 약물 투여부터 시험 종료까지 최대 17일.
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SRD 부분에서 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율입니다.
백분율은 치료당 총 피험자 수를 분모로 사용하여 계산됩니다.
백분율은 소수점 이하 1자리로 반올림되었습니다.
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약물 투여부터 시험 종료까지 최대 17일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRD 부분에서 0에서 외삽된 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168에 수집되었습니다. h 약물 투여 후.
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SRD 부분에서 외삽된 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
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약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168에 수집되었습니다. h 약물 투여 후.
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SRD 부분의 혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168에 수집되었습니다. h 약물 투여 후.
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SRD 부분의 혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
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약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168에 수집되었습니다. h 약물 투여 후.
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Rel BA 부분에서 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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관련 BA 부분에서 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
"BI 894416 40mg tb"군은 통계적 분석 없이 다른 용량 그룹과 설명 방식으로 비교되었습니다.
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약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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Rel BA 부분에서 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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Rel BA 부분에서 외삽된 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 BI 894416의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
"BI 894416 40mg tb"군은 통계적 분석 없이 다른 용량 그룹과 설명 방식으로 비교되었습니다.
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약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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Rel BA 파트의 혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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관련 BA 부분의 혈장 내 BI 894416의 최대 측정 농도(Cmax)가 제시됩니다.
"BI 894416 40mg tb"군은 통계적 분석 없이 다른 용량 그룹과 설명 방식으로 비교되었습니다.
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약동학적 샘플은 약물 투여 전 2시간(h) 및 약물 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1371-0001
- 2016-003470-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로