这项针对健康男性的研究测试了不同剂量的 BI 894416 在体内的吸收情况以及 BI 894416 的耐受性如何

纳入标准：

• 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉搏率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 年龄18周岁至45周岁（含）
• 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
• 根据药品临床试验质量管理规范 (GCP) 和当地法规，在加入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体检（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)，包括神经系统检查）中的任何发现偏离正常值并被研究者判断为具有临床相关性
• 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围
• 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
• 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素疾病
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或昏厥病史
• 慢性或相关急性感染
• 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂过敏）
• 如果可能合理影响试验结果（包括服用药物），请在试验药物给药前 30 天内使用药物。 QT/QTc 间期延长）
• 在计划给予试验药物之前 60 天内参与另一项已给予研究药物的试验，或当前参与另一项涉及给予研究药物的试验
• 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 烟斗）
• 在指定的试用日无法克制吸烟
• 酗酒（每天饮酒量超过 30 克）
• 药物滥用或药物筛查呈阳性
• 服用试验药物前 30 天内献血超过 100 mL 或试验期间有意献血
• 在试验药物给药前一周内或试验期间有意进行过度体力活动
• 无法遵守试验地点的饮食习惯
• 基线 QT/QTc 间期明显延长（例如 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛查时任何其他相关心电图发现
• 尖端扭转型室速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
• 例如，受试者被研究者评估为不适合纳入，因为认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的状况

此外，还适用以下特定于试验的排除标准：

• 影响周围或中枢神经系统的相关神经系统疾病史（包括但不限于：中风、癫痫、影响神经系统的炎症或萎缩性疾病、丛集性头痛或任何神经系统癌症）
• 有免疫疾病史，与试验无关的过敏（例如轻度花粉热或尘螨过敏）以及儿童或青少年时期的哮喘除外
• 癌症史（成功治疗的基底细胞癌除外）
• 试验药物给药前10天内，使用任何可以合理抑制血小板聚集或凝血的药物（例如乙酰水杨酸）
• 与有生育潜力的女性 (WOCBP) 伴侣一起，从试验药物给药时间点到此后 30 天不愿意使用男性避孕措施（安全套或禁欲）的男性受试者。