Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie u zdravých mužů testuje, jak jsou různé dávky BI 894416 přijímány v těle a jak dobře je BI 894416 tolerován

6. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 894416 u zdravých mužů (jednoduše slepé, částečně randomizované, placebem kontrolované paralelní skupiny)

Tato první studie na člověku je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a snášenlivost BI 894416 u zdravých mužských subjektů po perorálním podání jedné rostoucí dávky.

Bude zkoumána farmakokinetika (PK) včetně proporcionality dávky po jednotlivé dávce BI 894416 jako perorálního roztoku, zkoumání PK BI 894416 jako tabletové formulace a zkoumání relativní biologické dostupnosti BI 894416 jako tabletové formulace ve srovnání s perorálním roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG) a včetně neurologického vyšetření) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Anamnéza relevantní neurologické poruchy postihující periferní nebo centrální nervový systém (toto zahrnuje, ale není omezeno na: mrtvici, epilepsii, zánětlivá nebo atrofická onemocnění postihující nervový systém, klastrovou bolest hlavy nebo jakoukoli rakovinu nervového systému)
  • Imunologické onemocnění v anamnéze kromě alergie, která není pro studii relevantní (jako je mírná senná rýma nebo alergie na roztoče) a kromě astmatu v dětství nebo dospívání
  • Historie rakoviny (jiná než úspěšně léčený bazaliom)
  • Během 10 dnů před podáním zkušebního léku použití jakéhokoli léku, který by mohl přiměřeně inhibovat agregaci nebo koagulaci krevních destiček (např. kyselina acetylsalicylová)
  • Muži s partnerkou žena v plodném věku (WOCBP), která není ochotna používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od okamžiku podání zkušebního léku do 30 dnů poté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo odpovídající BI 894416 (část SRD)
Část jedné stoupající dávky (SRD).
Lék: Placebo
Orální roztok
Experimentální: BI 894416 3 miligramy (mg)
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 10 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 20 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 30 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 40 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 54 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 70 mg
Část SRD
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 10 mg tb / 10 mg PfOS / 40 mg tb

BI 894416 10 mg tableta (tb) / BI 894416 10 mg prášek pro perorální roztok (PfOS) / BI 894416 4*10 mg tablety.

Část Relativní biologická dostupnost (rel BA).
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Experimentální: BI 894416 10 mg PfOS / 10 mg tb / 40 mg tb

BI 894416 10 mg prášek pro perorální roztok (PfOS) / BI 894416 10 mg tableta (tb) / BI 894416 4*10 mg tablety.

Část Relativní biologická dostupnost (rel BA).
Lék: BI 894416
Tableta
Lék: BI 894416
prášek pro přípravu perorálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami v části SRD
Časové okno: Od podání léku do konce studie, až 17 dní.
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) v části SRD. Procenta se vypočítají za použití celkového počtu subjektů na léčbu jako jmenovatele. Procenta byla zaokrouhlena na 1 desetinné místo nahoru.
Od podání léku do konce studie, až 17 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf) v části SRD
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léku a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podání léku.
Je prezentována plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) v části SRD.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léku a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podání léku.
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax) v části SRD
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léku a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podání léku.
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax) v části SRD.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léku a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v části Rel BA
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v části rel BA. Rameno "BI 894416 40 mg tb" bylo porovnáno popisným způsobem s jinými dávkovými skupinami bez statistické analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf) v části Rel BA
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.
Je prezentována plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 894416 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) v části rel BA. Rameno "BI 894416 40 mg tb" bylo porovnáno popisným způsobem s jinými dávkovými skupinami bez statistické analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.
Maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax) v části Rel BA
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.
Je uvedena maximální naměřená koncentrace BI 894416 v plazmě (Cmax) v rel BA. Rameno "BI 894416 40 mg tb" bylo porovnáno popisným způsobem s jinými dávkovými skupinami bez statistické analýzy.
Farmakokinetické vzorky byly odebrány 2 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h po podání léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1371-0001
  • 2016-003470-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit