Dit onderzoek bij gezonde mannen test hoe verschillende doses BI 894416 in het lichaam worden opgenomen en hoe goed BI 894416 wordt verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
• Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding bij het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG) en inclusief het neurologisch onderzoek) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie en eenvoudige herniareparatie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen ervan)
• Gebruik van medicijnen binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie als dat redelijkerwijs de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om op bepaalde proefdagen niet te roken
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve screening op drugs
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen vóór toediening van de onderzoeksmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie om buitensporige fysieke activiteiten uit te voeren binnen een week voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proeflocatie
• Een duidelijke baselineverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding tijdens de screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom)
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of omdat hij een aandoening heeft die een veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt.

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

• Voorgeschiedenis van een relevante neurologische aandoening die het perifere of centrale zenuwstelsel aantast (dit omvat, maar is niet beperkt tot: beroerte, epilepsie, ontstekings- of atrofische ziekten die het zenuwstelsel aantasten, clusterhoofdpijn of kanker van het zenuwstelsel)
• Voorgeschiedenis van immunologische ziekten behalve allergie die niet relevant is voor het onderzoek (zoals lichte hooikoorts of huisstofmijtallergie) en behalve astma tijdens de kindertijd of adolescentie
• Voorgeschiedenis van kanker (anders dan succesvol behandeld basaalcelcarcinoom)
• Binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie, gebruik van een geneesmiddel dat redelijkerwijs de bloedplaatjesaggregatie of coagulatie kan remmen (bijv. acetylsalicylzuur)
• Mannelijke proefpersonen met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf het moment van toediening van de onderzoeksmedicatie tot 30 dagen daarna.