Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse i sunde mænd tester, hvordan forskellige doser af BI 894416 optages i kroppen, og hvor godt BI 894416 tolereres

6. september 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 894416 hos raske mandlige forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppedesign)

Dette første-i-mand-forsøg er designet til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 894416 hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration af enkeltstående stigende doser.

Farmakokinetik (PK) inklusive dosisproportionalitet efter enkelt dosering af BI 894416 som oral opløsning vil blive udforsket, undersøgelse af PK af BI 894416 som tabletformulering og udforskning af relativ biotilgængelighed af BI 894416 som tabletformulering sammenlignet med oral opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG) og inklusive den neurologiske undersøgelse) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Anamnese med relevant neurologisk lidelse, der påvirker det perifere eller centrale nervesystem (dette omfatter, men er ikke begrænset til: slagtilfælde, epilepsi, inflammatoriske eller atrofiske sygdomme, der påvirker nervesystemet, klyngehovedpine eller enhver form for kræft i nervesystemet)
  • Anamnese med immunologisk sygdom undtagen allergi, der ikke er relevant for forsøget (såsom mild høfeber eller støvmideallergi) og undtagen astma i barndommen eller ungdommen
  • Anamnese med kræft (bortset fra succesfuldt behandlet basalcellekarcinom)
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af ethvert lægemiddel, der med rimelighed kunne hæmme blodpladeaggregation eller koagulation (f.eks. acetylsalicylsyre)
  • Mandlige forsøgspersoner med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra tidspunktet for administration af forsøgsmedicin til 30 dage derefter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo matchende BI 894416 (SRD del)
Enkelt stigende dosis (SRD) del
Medicin: Placebo
Oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 3 milligram (mg)
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 10 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 20 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 30 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 40 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 54 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 70 mg
SRD del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 10mg tb / 10mg PfOS / 40mg tb

BI 894416 10 mg tablet (tb) / BI 894416 10 mg pulver til oral opløsning (PfOS) / BI 894416 4*10 mg tabletter.

Relativ biotilgængelighed (rel BA) del
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning
Eksperimentel: BI 894416 10mg PfOS / 10mg tb / 40mg tb

BI 894416 10 mg pulver til oral opløsning (PfOS) / BI 894416 10 mg tablet (tb) / BI 894416 4*10 mg tabletter.

Relativ biotilgængelighed (rel BA) del.
Medicin: BI 894416
Tablet
Medicin: BI 894416
pulver til oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger i SRD-del
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøget, op til 17 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i SRD-delen. Procentsatser beregnes ved at bruge det samlede antal forsøgspersoner pr. behandling som nævneren. Procentdelene blev rundet op til 1 decimal.
Fra lægemiddeladministration til afslutningen af ​​forsøget, op til 17 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) i SRD-del
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 time efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) i SRD-delen er præsenteret.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 time efter medicinindgivelse.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax) i SRD-del
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 time efter medicinindgivelse.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax) i SRD-delen er præsenteret.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 time efter medicinindgivelse.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) i Rel BA del
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) i rel BA-delen er præsenteret. "BI 894416 40 mg tb"-armen blev sammenlignet på en beskrivende måde med andre dosisgrupper uden statistisk analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven af ​​BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) i Rel BA del
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 894416 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) i rel BA del er præsenteret. "BI 894416 40 mg tb"-armen blev sammenlignet på en beskrivende måde med andre dosisgrupper uden statistisk analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax) i Rel BA del
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 894416 i plasma (Cmax) i rel BA del er præsenteret. "BI 894416 40 mg tb"-armen blev sammenlignet på en beskrivende måde med andre dosisgrupper uden statistisk analyse.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet 2 timer (h) før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1371-0001
  • 2016-003470-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner