Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie z udziałem zdrowych mężczyzn sprawdza, jak różne dawki BI 894416 są wchłaniane przez organizm i jak dobrze BI 894416 jest tolerowany

6 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 894416 u zdrowych mężczyzn (projekt z pojedynczą ślepą próbą, częściowo randomizowany, kontrolowany placebo, w grupach równoległych)

To pierwsze badanie na ludziach ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 894416 u zdrowych mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.

Zbadana zostanie farmakokinetyka (PK), w tym proporcjonalność dawki po jednorazowym podaniu BI 894416 w postaci roztworu doustnego, badanie PK BI 894416 w postaci tabletek oraz badanie względnej biodostępności BI 894416 w postaci tabletek w porównaniu z roztworem doustnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnym ustawodawstwem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), tętno (PR) lub elektrokardiogram (EKG), w tym badanie neurologiczne) odbiegają od normy i oceniane są przez badacza jako istotne klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Stosowanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego, jeżeli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym: wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym podano lek badany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem leku badanego lub bieżący udział w innym badaniu polegającym na podaniu leku badanego
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określonych dniach próbnych
  • Nadużywanie alkoholu (spożywanie więcej niż 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar podjęcia nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niemożność przestrzegania schematu diety w ośrodku badawczym
  • Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie dłuższe niż 450 ms) lub jakikolwiek inny istotny wynik EKG podczas badania przesiewowego
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes w wywiadzie (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT)
  • Uczestnik zostaje uznany za nieodpowiedniego do włączenia przez badacza, na przykład dlatego, że uznaje się go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymogów badania lub ma stan uniemożliwiający bezpieczny udział w badaniu

Ponadto obowiązują następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Historia odpowiednich zaburzeń neurologicznych wpływających na obwodowy lub ośrodkowy układ nerwowy (w tym między innymi: udar, epilepsja, choroby zapalne lub zanikowe układu nerwowego, klasterowy ból głowy lub jakikolwiek nowotwór układu nerwowego)
  • Historia chorób immunologicznych, z wyjątkiem alergii nieistotnej dla badania (takiej jak łagodny katar sienny lub alergia na roztocza kurzu domowego) i z wyjątkiem astmy w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania
  • Historia raka (innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy)
  • W ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku należy zastosować jakikolwiek lek, który w uzasadniony sposób może hamować agregację lub krzepnięcie płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy)
  • Mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywy lub abstynencja seksualna) od chwili podania badanego leku aż do 30 dni później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo pasujące do BI 894416 (część SRD)
Pojedyncza dawka rosnąca (SRD) Część
Lek: Placebo
Roztwór doustny
Eksperymentalny: BI 894416 3 miligramy (mg)
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 10 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 20 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 30 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 40 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 54 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 70 mg
Część SRD
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 10 mg tb / 10mg PfOS / 40mg tb

BI 894416 10 mg tabletka (tb) / BI 894416 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS) / BI 894416 4*10 mg tabletki.

Część dotycząca względnej biodostępności (rel BA).
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Eksperymentalny: BI 894416 10mg PfOS / 10mg tb / 40mg tb

BI 894416 10 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego (PfOS) / BI 894416 10 mg tabletka (tb) / BI 894416 4*10 mg tabletki.

Część dotycząca względnej biodostępności (rel BA).
Lek: BI 894416
Tablet
Lek: BI 894416
proszek do sporządzania roztworu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z narkotykami w części SRD
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia badania, do 17 dni.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) w części SRD. Procenty oblicza się, stosując w mianowniku całkowitą liczbę pacjentów przypadającą na leczenie. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od podania leku do zakończenia badania, do 17 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) w części SRD
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podaniu leku.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) w części SRD.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu (Cmax) w części SRD
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podaniu leku.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu (Cmax) w części SRD.
Próbki farmakokinetyczne pobrano 2 godziny (h) przed podaniem leku oraz o 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w części Rel BA
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w części rel BA. Ramię „BI 894416 40 mg tb” porównano w sposób opisowy z innymi grupami dawkowania bez analizy statystycznej.
Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 894416 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) w części Rel BA
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.
Przedstawiono pole pod krzywą zależności stężenia BI 894416 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) w części rel BA. Ramię „BI 894416 40 mg tb” porównano w sposób opisowy z innymi grupami dawkowania bez analizy statystycznej.
Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu (Cmax) w Rel BA Część
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.
Przedstawiono maksymalne zmierzone stężenie BI 894416 w osoczu (Cmax) w części rel BA. Ramię „BI 894416 40 mg tb” porównano w sposób opisowy z innymi grupami dawkowania bez analizy statystycznej.
Próbki farmakokinetyczne zbierano 2 godziny (h) przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1371-0001
  • 2016-003470-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj