Este estudo em homens saudáveis ​​testa como diferentes doses de BI 894416 são absorvidas pelo corpo e quão bem o BI 894416 é tolerado

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
• Idade de 18 a 45 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG) e incluindo o exame neurológico) está desviando do normal e considerado clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia e correção simples de hérnia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou aos seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração da medicação experimental, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. Prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental tenha sido administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento experimental, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar em dias específicos de teste
• Abuso de álcool (consumo superior a 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue superior a 100 mL nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação experimental ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que são repetidamente superiores a 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de Síndrome do QT Longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque é considerado incapaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo ou tem uma condição que não permitiria a participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do ensaio:

• História de distúrbio neurológico relevante que afeta o sistema nervoso periférico ou central (isto inclui, mas não está limitado a: acidente vascular cerebral, epilepsia, doenças inflamatórias ou atróficas que afetam o sistema nervoso, cefaleia em salvas ou qualquer cancro do sistema nervoso)
• História de doença imunológica, exceto alergia não relevante para o estudo (como febre do feno leve ou alergia aos ácaros) e exceto asma na infância ou adolescência
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso)
• Dentro de 10 dias antes da administração da medicação experimental, uso de qualquer medicamento que possa razoavelmente inibir a agregação ou coagulação plaquetária (por exemplo, ácido acetilsalicílico)
• Indivíduos do sexo masculino com parceira mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde o momento da administração da medicação em estudo até 30 dias depois.