Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveitä miehiä koskeva tutkimus testaa, kuinka eri BI 894416:n annokset imeytyvät kehoon ja kuinka hyvin BI 894416 siedetään

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 894416:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä mieshenkilöillä (yksisokko, osittain satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnittelu)

Tämä ensimmäinen miehille suunnattu tutkimus on suunniteltu tutkimaan BI 894416:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksilla.

Tutkimuksessa tutkitaan farmakokinetiikkaa (PK), mukaan lukien annoksen suhteellisuus BI 894416:n kerta-annoksen jälkeen oraaliliuoksena, BI 894416:n PK:n tutkimusta tablettiformulaationa ja BI 894416:n suhteellista biologista hyötyosuutta tablettiformulaationa verrattuna oraaliliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG) ja neurologinen tutkimus mukaan lukien) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

  • Aiempi perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: aivohalvauksen, epilepsian, hermostoon vaikuttavat tulehdukselliset tai atrofiset sairaudet, klusteripäänsärkyä tai minkä tahansa hermoston syövän)
  • Immunologinen sairaus, paitsi allergia, joka ei ole merkityksellinen tutkimuksen kannalta (kuten lievä heinänuha tai pölypunkkiallergia) ja paitsi astma lapsuudessa tai nuoruudessa
  • Aiempi syöpä (muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä)
  • Käytä 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista mitä tahansa lääkettä, joka voi kohtuudella estää verihiutaleiden aggregaatiota tai hyytymistä (esim. asetyylisalisyylihappoa)
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) koelääkkeen antamishetkestä 30 päivään sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo vastaa BI 894416 (SRD-osa)
Single Rising Dose (SRD) osa
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos
Kokeellinen: BI 894416 3 milligrammaa (mg)
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 10 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 20 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 30 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 40 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 54 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 70 mg
SRD osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 10 mg tb / 10 mg PfOS / 40 mg tb

BI 894416 10 mg tabletti (tb) / BI 894416 10 mg jauhe oraaliliuosta varten (PfOS) / BI 894416 4*10 mg tabletit.

Suhteellinen hyötyosuus (rel BA) osa
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten
Kokeellinen: BI 894416 10 mg PfOS / 10 mg tb / 40 mg tb

BI 894416 10 mg jauhe oraaliliuosta varten (PfOS) / BI 894416 10 mg tabletti (tb) / BI 894416 4*10 mg tabletti.

Suhteellinen hyötyosuus (rel BA) osa.
Lääke: BI 894416
Tabletti
Lääke: BI 894416
jauhe oraaliliuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittatapahtumia SRD-osassa
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun asti, enintään 17 päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) SRD-osassa. Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä kohteiden kokonaismäärää hoitoa kohti. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun asti, enintään 17 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) SRD-osassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) SRD-osassa esitetään.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) SRD-osassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) SRD-osassa esitetään.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 168 h lääkkeen annon jälkeen.
Plasman BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz) Rel BA -osassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) rel BA -osassa esitetään. "BI 894416 40 mg tb" -haaraa verrattiin kuvaavalla tavalla muihin annosryhmiin ilman tilastollista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf) Rel BA -osassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf) rel BA -osassa. "BI 894416 40 mg tb" -haaraa verrattiin kuvaavalla tavalla muihin annosryhmiin ilman tilastollista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) Rel BA -osassa
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 894416:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) rel BA -osassa esitetään. "BI 894416 40 mg tb" -haaraa verrattiin kuvaavalla tavalla muihin annosryhmiin ilman tilastollista analyysiä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin 2 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1371-0001
  • 2016-003470-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa