Это исследование на здоровых мужчинах проверяет, насколько различные дозы BI 894416 усваиваются организмом и насколько хорошо BI 894416 переносится.

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты.
• Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любой результат медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (PR) или электрокардиограмму (ЭКГ), включая неврологическое обследование) отклоняется от нормы и оценивается исследователем как клинически значимый.
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин).
• Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, которые следователь считает клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
• Холецистэктомия и/или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
• В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Наличие в анамнезе соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Использование лекарственных средств в течение 30 дней до назначения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. Удлинение интервала QT/QTc)
• Участие в другом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 60 дней до запланированного приема исследуемого препарата, или текущее участие в другом исследовании, включающем введение исследуемого препарата.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигар или 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные дни испытаний.
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови в объеме более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное донорство во время исследования.
• Намерение выполнять чрезмерную физическую активность в течение одной недели до приема исследуемого лекарства или во время исследования.
• Невозможность соблюдать диетический режим в испытательном центре.
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, неоднократно превышающие 450 мс) или любые другие важные данные ЭКГ при скрининге.
• Дополнительные факторы риска развития Torsades de Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что он считается неспособным понимать и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретного исследования:

• В анамнезе соответствующее неврологическое заболевание, поражающее периферическую или центральную нервную систему (включая, помимо прочего: инсульт, эпилепсию, воспалительные или атрофические заболевания, поражающие нервную систему, кластерную головную боль или любой рак нервной системы)
• В анамнезе иммунологические заболевания, за исключением аллергии, не имеющей отношения к исследованию (например, легкая сенная лихорадка или аллергия на пылевых клещей) и кроме астмы в детском или подростковом возрасте.
• История рака (кроме успешно вылеченной базальноклеточной карциномы)
• В течение 10 дней до приема исследуемого лекарства использование любого препарата, который может разумно ингибировать агрегацию или коагуляцию тромбоцитов (например, ацетилсалициловую кислоту)
• Субъекты мужского пола с партнером женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) с момента введения исследуемого лекарства до 30 дней после этого.