Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BIIB054 hos deltagare med Parkinsons sjukdom (SPARK)

15 februari 2022 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, med en dosblind period för aktiv behandling, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BIIB054 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten av BIIB054 via dosrespons med hjälp av förändringen från baslinjen i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Total Score.

De sekundära målen för studien är att utvärdera den dosrelaterade säkerheten för BIIB054, att utvärdera den kliniska effekten av BIIB054 via MDS-UPDRS totalpoäng, att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för BIIB054, för att utvärdera den kliniska effekten av BIIB054 baserad på MDS-UPDRS underdelar, för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av BIIB054 på integriteten hos nigrostriatala dopaminerga nervterminaler och för att utvärdera immunogeniciteten hos BIIB054.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Storbritannien, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) inom högst 3 år före screening.
  • Poäng på ≤2,5 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan.
  • Har inte fått någon medicin för behandling av de motoriska symtomen vid PD under minst 12 veckor före dag 1 och förväntas, enligt utredarens uppfattning, inte kräva PD-behandling under minst 6 månader efter dag 1. Maximal totalsumma varaktigheten av tidigare PD-kurer bör inte överstiga 30 dagar. Stabila (minst 8 veckor) doser av läkemedel som används för att behandla andra tillstånd än PD tremor är tillåtna. Ytterligare vägledning kommer att ges av studiens Medical Monitor från fall till fall.
  • Screening av dopamintransportör (DaT)/single-photon emission computed tomography (SPECT) resultat överensstämmer med neurodegenerativ Parkinsonism (central avläsning).
  • Alla kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda högeffektiv preventivmedel under studien och i 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av frysning av gång.
  • Montreal cognitive assessment (MOCA) poäng <23 eller annan signifikant kognitiv funktionsnedsättning eller klinisk demens som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studieutvärderingen.
  • Historik av eller screening av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning som tyder på kliniskt signifikant avvikelse, avläst av central läsare.
  • Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller historia av överkänslighet mot BIIB054 eller någon av de inaktiva ingredienserna i läkemedelsprodukten eller mot radioligander eller jod som används i studien.
  • Deltagande i någon aktiv immunterapistudie riktad mot alfa-synuklein.
  • Användning av tillåtna läkemedel som inte tidigare specificerats i doser som inte har varit stabila i minst 8 veckor före dag 1 och/eller som inte förväntas förbli stabila under hela studien.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestvärden vid screening, som fastställts av utredaren.
  • Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 8 veckor före dag 1 (måste också avstå från att donera blod under hela studien).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

År 1: Deltagarna kommer att få matchande placebo till BIIB054 på dag 1 och därefter var fjärde vecka.

År 2: Deltagare som fick placebo i år 1 kommer att randomiseras till en av de aktiva behandlingsarmarna i år 2 och kommer att få BIIB054 intravenös (IV) infusion vecka 52 och därefter var fjärde vecka.
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Experimentell: BIIB054 250 mg
Deltagarna kommer att få BIIB054 250 milligram (mg) intravenös (IV) infusion på dag 1 och därefter var fjärde vecka.
Läkemedel: BIIB054
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: BIIB054 1250 mg
Deltagarna kommer att få BIIB054 1250 mg IV-infusion på dag 1 och därefter var fjärde vecka.
Läkemedel: BIIB054
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Experimentell: BIIB054 3500 mg
Deltagarna kommer att få BIIB054 3500 mg IV-infusion på dag 1 och därefter var fjärde vecka.
Läkemedel: BIIB054
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhället sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summan av del I, II och III) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24). Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28). Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall 0-236). En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhället sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng (summa av del I, II och III) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje, vecka 72
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24). Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28). Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall 0-236). En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; enligt utredaren utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse.
Upp till 3 år
Förändring från baslinjen i MDS-UPDRS totalpoäng (summan av del I, II och III) vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24). Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28). Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall 0-236). En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 96
Serumkoncentration av BIIB054
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos av Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 och 144
Före dos och 1 timme efter dos av Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 och 144
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart I-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24). Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28). För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart I-resultat vid vecka 72 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 72 och 96
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52). Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24). Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28). För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 72 och 96
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart II-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart II-poäng vid vecka 72 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 72 och 96
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52). Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 72 och 96
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart III-poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i MDS-UPDRS Subpart III-resultat vid vecka 72 och 96
Tidsram: Baslinje, vecka 72 och 96
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar. Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132). Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt. För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår. En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD. De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 72 och 96
Förändring från baslinjen i Striatal Binding Ratio (SBR) i Putamen mätt med Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) avbildning av dopamintransportören (DaT) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SBR i putamen mätt med SPECT-avbildning av dopamintransportören (DaT) med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i SBR i striatum mätt med SPECT-avbildning av DaT vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SBR i striatum mätt med SPECT-avbildning av DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Förändring från baslinjen i SBR i caudatet mätt med SPECT-avbildning av DaT vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
SBR i kaudatet mätt med SPECT-avbildning av DaT med 123^I-ioflupan (DaTscan™). De rapporterade medelvärdena är de justerade medelvärdena.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare med anti-BIIB054-antikroppar i serumet
Tidsram: Fram till vecka 144
Fram till vecka 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera