Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB054 у участников с болезнью Паркинсона (SPARK)

15 февраля 2022 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с активным лечением слепым периодом для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB054 у субъектов с болезнью Паркинсона

Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность BIIB054 через реакцию на дозу с использованием изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Паркинсона, основанной на двигательных расстройствах (MDS-UPDRS).

Вторичными целями исследования являются оценка дозозависимой безопасности BIIB054, оценка клинической эффективности BIIB054 с помощью общего балла MDS-UPDRS, оценка фармакокинетического (ФК) профиля BIIB054, оценка клинической эффективности BIIB054 на основе на частях MDS-UPDRS, чтобы оценить фармакодинамические эффекты BIIB054 на целостность нигростриарных дофаминергических нервных окончаний и оценить иммуногенность BIIB054.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
  • Германия
    • Baden Wuerttemberg
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Германия, 44791
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcalona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08190
        • Hospital General De Catalunya
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28938
        • Research Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Biocruces Health Research Institute
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Ospedale Bellaria
      • Catania, Италия, 95125
        • Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Pisa, Италия, 56126
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Salerno, Италия, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Research Site
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit
    • West Midlands
      • Sheffield, West Midlands, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hopsital & Medical Center- Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Centerf
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
        • USF Health Byrd Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • QUEST Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Langone Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center at Evergreen Health
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Inland Northwest Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 09, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Research name
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз болезни Паркинсона (БП) не позднее, чем за 3 года до скрининга.
  • Оценка ≤2,5 по модифицированной шкале Хена и Яра.
  • Не получал никаких лекарств для лечения двигательных симптомов БП в течение как минимум 12 недель до 1-го дня и, по мнению исследователя, не нуждается в лечении БП в течение как минимум 6 месяцев после 1-го дня. продолжительность предшествующих режимов ПД не должна превышать 30 дней. Допускаются стабильные (не менее 8 недель) дозировки препаратов, применяемых для лечения состояний, отличных от ПД тремора. Дальнейшие рекомендации будут предоставлены медицинским монитором исследования в каждом конкретном случае.
  • Результаты скрининга транспортера дофамина (DaT)/однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) согласуются с нейродегенеративным паркинсонизмом (центральное чтение).
  • Все женщины детородного возраста и все мужчины должны применять высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Наличие замирания походки.
  • Оценка по Монреальской когнитивной оценке (МОСА) <23 или другие значительные когнитивные нарушения или клиническая деменция, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  • История или скрининг магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), указывающий на клинически значимую аномалию, прочитанную центральным считывателем.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или история гиперчувствительности к BIIB054 или любому из неактивных ингредиентов в лекарственном продукте или к радиолигандам или йоду, использованным в исследовании.
  • Участие в любом активном исследовании иммунотерапии, направленном на альфа-синуклеин.
  • Использование разрешенных лекарств, ранее не указанных, в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 8 недель до дня 1 и/или не ожидается, что они останутся стабильными на протяжении всего исследования.
  • Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов при скрининге, установленные исследователем.
  • Сдача крови (1 единица и более) в течение 8 недель до 1-го дня (также необходимо воздержаться от сдачи крови на время исследования).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Год 1: Участники будут получать плацебо, соответствующее BIIB054, в День 1, а затем каждые 4 недели.

Год 2: участники, получавшие плацебо в течение 1 года, будут рандомизированы в одну из групп активного лечения в течение 2 года и будут получать внутривенное (в/в) вливание BIIB054 на неделе 52, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: Плацебо
Вводят, как указано в лечебной группе
Экспериментальный: BIIB054 250 мг
Участники будут получать BIIB054 250 миллиграммов (мг) внутривенно (IV) в день 1, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: BIIB054
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB054 1250 мг
Участники получат внутривенное вливание BIIB054 1250 мг в 1-й день, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: BIIB054
Вводят, как указано в группе лечения.
Экспериментальный: BIIB054 3500 мг
Участники будут получать BIIB054 3500 мг внутривенно в 1-й день, а затем каждые 4 недели.
Лекарство: BIIB054
Вводят, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в спонсируемом обществом пересмотре унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) по двигательным расстройствам Общий балл (сумма частей I, II и III) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0-132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон 0–236). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в спонсируемом обществом пересмотре унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) по двигательным расстройствам Общий балл (сумма частей I, II и III) на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0-132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон 0–236). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает участника непосредственной опасности смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; является важным с медицинской точки зрения событием.
До 3 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла MDS-UPDRS (сумма частей I, II и III) на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0-132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон 0–236). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 96
Сывороточная концентрация BIIB054
Временное ограничение: Перед введением и через 1 час после введения базового уровня, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 и 144.
Перед введением и через 1 час после введения базового уровня, недели 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44, 52, 60, 68, 84, 96, 120 и 144.
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart I по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart I по сравнению с исходным уровнем на 72-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 72 и 96
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0-52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, недели 72 и 96
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart II по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart II по сравнению с исходным уровнем на 72-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 72 и 96
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, недели 72 и 96
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart III по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0-132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение показателя MDS-UPDRS Subpart III по сравнению с исходным уровнем на 72-й и 96-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 72 и 96
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0-132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП. Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, недели 72 и 96
Изменение коэффициента связывания полосатого тела (SBR) в скорлупе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с визуализацией переносчика дофамина (DaT) на неделе 52.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
SBR в скорлупе, измеренный с помощью ОФЭКТ-изображения переносчика дофамина (DaT) с 123 ^ I-иофлупаном (DaTscan™). Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение SBR в стриатуме по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ОФЭКТ-изображения DaT на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
SBR в стриатуме, измеренный с помощью ОФЭКТ-изображения DaT с 123 ^ I-иофлупаном (DaTscan ™). Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем SBR в хвостатом отделе, измеренное с помощью ОФЭКТ-визуализации DaT на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
SBR в хвостатом теле, измеренное с помощью ОФЭКТ-изображения DaT с 123 ^ I-иофлупаном (DaTscan™). Представленные средние значения являются скорректированными средними значениями.
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с антителами против BIIB054 в сыворотке
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 228PD201
  • 2016-004610-95 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться